| 器械名称 | 结核分枝杆菌耐药基因检测试剂盒(DNA微阵列芯片法) | 人类免疫缺陷病毒抗体(HIV1/2)口腔黏膜渗出液检测试剂盒(免疫层析法) |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | 12测试/套 | 条型：1人份/袋、2人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒； 卡型：1人份/袋、2人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒。 |
| 产家 | 博奥生物有限公司 | 广州万孚生物技术有限公司 |
| 适用范围 | 该产品用于定性检测来源于临床疑似结核病患者经过分离培养的结核分枝杆菌分离株样本中的核酸，检测指标包括2种一线药物--利福平及异烟肼的3个耐药相关基因rpoB基因、katG基因及inhA基因启动子的野生型及不同突变型。其中对于利福平耐药相关基因rpoB基因检测6个位点，包括531位TCG→TTG、531位TCG→TGG、526位CAC→GAC、526位CAC→TAC、526位CAC→CTC、526位CAC→CGC、511位CTG→CCG、513位CAA→CCA、513位CAA→AAA、516位GAC→GTC | 该产品应用免疫层析法定性检测口腔黏膜渗出液中HIV-1型和(或)HIV-2型抗体。 |
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| 产品说明 | ||
| 用途 | ||
| 结构及其组成 | A部分：芯片及盖片、20×SSC、10%SDS、核酸提取液、核酸提取管；B部分：PCR扩增试剂1、PCR扩增试剂2、PCR扩增试剂3、阳性对照品、阴性对照品、杂交缓冲液。产品有效期：试剂盒A部分在2-8℃避光保存，试剂盒B部分在-20℃避光保存，有效期均为6个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 | 试剂盒由测试条/卡、样本处理液、样本提取管、滴管(测试卡配)、使用说明书和合格证组成。其中测试卡由试纸条及塑料盒组成，试纸条由硝酸纤维素膜、玻璃纤维、吸水纸、PVC板其他支持物组成，硝酸纤维素膜包被有HIV基因重组抗原(gp36、gp41)和羊抗兔IgG多克隆抗体，玻璃纤维含有胶体金标记的鼠抗人IgG单克隆抗体及胶体金标记的兔IgG；样本处理液为0.02MPBS+0.05%Tween-20+1%BSA (pH7.4±0.2)。产品有效期：4℃-30℃干燥贮存，切勿冰冻，有效期24个月。附件：注册产品标准， |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | ||
| 注意事项 |
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