| 器械名称 | 消化道药物定点释放装置(注册证过期） | 中性电极 |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | XDZ-A | 按中心电极连接方式分：无线型、带线型；规格见附件。 |
| 产家 | 重庆维多科技有限公司 | 上海韩洁电子科技有限公司 |
| 适用范围 | 适用于健康志愿者消化道中胃和小肠定点释放药物，可作为人体消化道吸收特性研究的临床试验工具，不作为临床治疗使用。禁忌症：注意事项：1、应在临床医师指导下使用；2、电子胶囊排除时间：96h以内均正常；3、使用前及使用中严禁处于强磁场环境；4、胶囊未排除前，禁止进行磁共振检查，禁止进行剧烈运动；5、该产品的服用法为一次性使用。禁忌症：有如下情况的受试者：1有消化道手术史和消化道疾病史者；2为动力缺乏、消化不良、经常胃胀、胃痛、腹胀、腹痛者；3局部肠麻痹、习惯性便秘者；4有精神、神经系统疾病受试者；5药物成瘾者。 | 产品供医疗机构与相适应的高频手术配套使用。在外科手术中用于同患者身体相连接，为高频电流提供一个低密度的返回通道。 |
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| 产品说明 | 其中遥控器由控制模块、发射模块、按钮、电源、天线组成，是一个微功率发射频信号发生装置；电子胶囊由外壳、遥控接受单元、驱动器电路、电池、活塞、储药仓和密封塞组成，一次性使用。 | 主要技术指标：1、功率损耗：通入高频电流1.3A-1.5A，极板所产生功率损耗≤5W；2、安全温升：施加规定的试验电流I试60s后立即测量，同患者接触的任何1cm2面积或1cm2范围内，最大温升不应超过6℃；3、接触阻抗：在200kHz～5MHz频率范围内，导电性中性电极接触阻抗应不超过50Ω；4、微生物指标：导电胶表面不得检出大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌； 真菌菌落总数cfu/g≤100； 细菌菌落总数cfu/g |
| 用途 | ||
| 结构及其组成 | 该产品由体外遥控器和口服吞入体内的电子胶囊组成。 | 产品由导电压敏胶、铝箔、海绵或无纺布、防粘膜、极板夹具连线或钮扣组成。 |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | ||
| 注意事项 |
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