| 器械名称 | 一次性使用医用外科软组织扩张器 | 奥杰 前方牵引器 |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | JM-A、JM-B、JM-C、JM-D、JM-E | |
| 产家 | 江苏海泽医疗科技发展有限公司 | 杭州奥杰医疗器材有限公司 |
| 适用范围 | 供临床外科手术中扩张软组织创口、显露手术视野用。 | 用于临床上颌牙槽骨发育不良面部后缩的患者的正畸治疗。 |
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| 产品说明 | 产品型号、用途、性能及适用范围 本产品分为JM-A型，JM-B型，JM-C型，JM-D型，JM-E型，供临床一次性使用。 本产品供临床外壳手术总扩张切口显露术野用。临床医师可根据产品的性能灵活掌控适用范围。本说明书推荐的适用手术范围举例如下： JM-A型和JM-D型 适用于腹部纵行切口的腹壁手术创口的扩张或牵开，如胰十二指肠切除术、胃切除术，盆腔肿瘤切除术等普外科和妇科手术;也适用于腹部横切口手术创口的扩张，如剖腹产手术等。 JM-B型和JM-E型 适用于上腹部双侧或单侧肋缘下切口的腹壁扩张(牵开)，如肝切除术、肝移植术、胆道手术、脾切除术、近端胃切除术等;也适用于上腹部或下腹部巨大的纵行切口手术创口的扩张，适用性能与JM-A型相同，但更适用于体形较强壮的肥胖患者;还适用于胸外科的食管癌根治术等。 JM-C型 适用于颈部或背部皮肌瓣切开的手术创口的牵开或扩张，如甲状腺手术、脊柱手术等。 |
产品主要由前额托架、可调式不锈钢支架、调节器和下颌兜等组成。前额托架和下颌兜采用聚丙烯树脂制成;可调式不锈钢支架采用符合GB4240中规定的1Cr18Ni9Ti制成。产品的表面光洁、圆整;无裂痕、毛刺、污渍;前额托架和下颌兜内应衬有全棉软材料;调节器调节灵活、定位可靠;产品应能承载6N牵引力时，不发生永久性变形。 |
| 用途 | 针对骨性安氏芋类错牙合患者采用前方牵引联合扩弓方法矫治，可有效促进上颌骨发育，明显改善侧貌，治疗效果显著。 | |
| 结构及其组成 | 一次性使用医用外科软组织扩张器主要由升降固定主杆(S1、S2，由固定杆、收带盒、外套杆、收带盒锁紧套、收紧带等组成)、钩板(G1-G10)等组成。扩张器根据配置不同可分为5种型号。收带盒与主杆之间的高度(mm)：JM-A(C、D)：100±20，JM-B(E)：80±20；收紧带的长度(mm)：JM-A(C、D)：430±30，JM-B(E)：500±50；燕尾槽的行程(mm)： 33±5；能承受的拉力：JM-A(C、D)：50N，JM-B(E)：150N。产品应无菌。 | 由颏兜、额垫、垂直立杆、牵引杆、牵引柱、连接件组成。按调节功能不同分为可调式、全调式和单杆式。 |
| 使用方法 | 针对骨性安氏芋类错牙合患者采用前方牵引联合扩弓方法矫治，可有效促进上颌骨发育，明显改善侧貌，治疗效果显著。 |
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| 产品特点 | 1.本外观设计产品的名称：医用外科软组织扩张器(2)。2.本外观设计产品的用途：医用外科软组织扩张器是一种手术牵开器，可用于外科手术中实现对创口的持续牵引，显露手术视野，是外科手术必备的手术器械。3.本外观设计的设计要点：在整体的造型设计上。4.最能表明设计要点的图片或者照片：主视图最能体现设计要点。 |
头颅侧位片测量结果进行对比分析。结果本组35例患者软组织面角减小，H角增大，上唇突点、凹点前移，下面高增加，与治疗前相比，差异有统计学意义(<0.05)。下唇位置未见明显变化，侧貌明显改善。结论针对骨性安氏芋类错牙合患者采用前方牵引联合扩弓方法矫治，可有效促进上颌骨发育，明显改善侧貌，治疗效果显著。 |
| 注意事项 |
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