器械名称: 新型冠状病毒（2019-nCoV)抗原检测试剂盒（胶体金法）

生产企业：广州万孚生物技术股份有限公司

适用范围：本产品用于新型冠状病毒感染肺炎疑似人群口咽拭子、鼻咽拭子样本中新型冠状病毒N抗原检测。一般用于急性感染期，即疑似人群出现症状7天之内的样本检测。本产品不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，应结合核酸检测、影像学等其他诊断信息及病史、接触史判断感染状态。阳性结果可以用于对疑似人群进行早期分流和快速管理，但阳性结果仅表明样本中存在新型冠状病毒N抗原，不能作为新型冠状病毒感染的确诊依据。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染，也不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。疑似人群抗原阳性及阴性结果均应进行进一步的核酸检测。本产品应由经专业培训的人员在确保生物安全和满足使用条件的环境下使用。开展新型冠状病毒抗原检测，应符合《新冠病毒样本采集和检测技术指南》等的要求。

产品说明：本试剂采用胶体金免疫层析夹心法的原理，定性检测人口咽拭子、鼻咽拭子、鼻拭子中的新型冠状病毒( 201...

使用方法：测试前请仔细阅读使用说明书。 待测样本、检测试剂及其他检测用材料等均需要平衡至室温，测试应在室温下进...

注意事项：1.本试剂仅用于体外检测，试验前请仔细阅读本说明书。 2.本品为一-次性使用体外诊断试剂，请勿重复使用。 产品必需在有效...

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