如何看待国家药监局将用了 70 年的儿童退烧药修订为「儿童禁

在“六一国际儿童节”来临之际，即5月29号，国家药监局突然发文：世界上首个中药注射剂品种且至今已临床应用70多年作为在儿童发热治疗中应用普遍的“退烧针”——柴胡注射液，要修订说明书，在禁忌项下须列出“儿童禁用”，并增加警示语“本品不良反应包括过敏性休克”。这是怎么回事？应该如何看待国家药监局将用了70年的儿童退烧药修订为｛儿童禁用｝？ 为什么儿童禁用柴胡注射液？ 国家药监局在公告中指出，更改说明书的原因在于，根据药品不良反应监测和安全性评价结果，为进一步保障公众用药安全，决定对柴胡注射液说明书增加警示语。 据有关资料报道，1954年12月，这个药经过重新评定，正式命名柴胡注射液，并投入大批生产，辉煌一时。 但是，临床实践并非尽如人意，临床上广泛应用，发现柴胡注射液的不良反应病例不少。从公开资料查询得知，从1988年至2005年，就有24篇相关学术论文报道41例真实不良反应病例。其中，儿童不良反应病例不在少数，多半表现为过敏反应、致过敏性休克、致晕厥等。除了严重的不良反应外，因输液、肌注用药致死的事故也曾有发生。 由此看来，国家药监局发公告更改柴胡注射液说明书，充分说明人命关天的药物，其药效、功能必须接受临床实践的检验，必须遵循安全有效经济的原则，也充分体现“人除生死无大事”，“生命重于一切”的社会精神。 据悉，柴胡注射液说明书修订要求： 一、应增加警示语，内容应包括： 本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。 二、【不良反应】项应增加以下内容： 过敏反应：皮肤潮红或苍白、皮疹、瘙痒、呼吸困难、心悸、紫绀、血压下降、过敏性休克、过敏样反应等。 全身性反应：畏寒、寒战、发热、疼痛、乏力等。 皮肤及其附件：可表现多种皮疹，以荨麻疹、皮炎伴瘙痒为主。 呼吸系统：憋气、呼吸急促、呼吸困难等。 心血管系统：心悸、胸闷、紫绀、血压下降等。 神经精神系统：头晕、头痛、麻木、眩晕、晕厥、抽搐、意识模糊等。 消化系统：口干、恶心、呕吐、腹痛、腹泻等。 用药部位：疼痛、皮疹、瘙痒、局部红肿硬结等。 三、【禁忌】项应当包括： 1．对本品或含有柴胡制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。 2．儿童禁用。 四、【注意事项】项应当包括： 1．本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。 2．严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药。 3．本品为退热解表药，无发热者不宜。 4．严格按照药品说明书推荐的用法用量使用，尤其注意不超剂量、不长期连续用药。 5．用药前应仔细询问患者情况、用药史和过敏史。有药物过敏史或过敏体质者慎用。 6．有家族过敏史者慎用。 7．本品保存不当可能会影响药品质量，用药前应认真检查本品，发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状改变以及瓶身有漏气、裂纹等现象时，均不得使用。 8．严禁混合配伍，谨慎联合用药。本品应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。 9．对老人、孕妇、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用，加强监测。 10．加强用药监护。用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30分钟。发现异常，立即停药，采用积极救治措施，救治患者。 如上所述，国家药品监督管理局对柴胡注射液不良反应、禁忌、注意事项等都有修订。我们如何看待？ “中医药学是中国古代科学的瑰宝，也是打开中华文明宝库的钥匙；切实把中医药这一祖先留给我们的宝贵财富继承好、发展好、利用好”。我们要相信，关于中药注射剂，会继承、研究、发展、完善得更好!