临床研究灵芝个体化用药的价值

林志彬：投入灵芝研究近四十年，为中国灵芝研究先驱。是我国稳态医学奠基人之一、国家药理学会理事长、世界药理学会亚洲执委、国际灵芝研究会主席、享受国务院特殊津贴的专家、北京大学新药研究与发展中心主任、博士生导师、中国阳光生命工程专家委员会主任委员。是我国目前灵芝研究领域最具分量且居于领导地位的学者之一。长期从事抗炎症药、免疫调节药、内分泌药物和抗肿瘤药的研究与开发。通过多年的辛勤研究，采用科学严谨的方法证实了灵芝对提高人体免疫力和辅助抑制肿瘤方面有确切的效果。

在《健康灵芝》第42期（2008），“灵芝医药研究之我见”一文中，笔者曾强调灵芝的临床研究应符合循证医学的要求，应按“良好临床规范（GoodClinicalPractice，GCP）”进行设计，即双盲法安慰剂（或要征主管部门批准生产的有效阳性药）对照试验。这对于证明灵芝对于某种疾病有效是无可非议的，在我主编的《灵芝的现代研究》第三版（2007）一书中，基本上也是按这样的标准评价灵芝的临床疗效。虽然我对一些民间应用灵芝有效的个案资料并不完全否定，但总认为不能排除偶然性，因而不够重视。

如何正确看待民间使用灵芝的个人经验？

近年来，有机会在会议或科普活动中接触到大量服用灵芝的患者，听到许多患者讲述应用灵芝防治疾病的体会与经验，例如：灵芝减轻或防止肿瘤化学治疗患者的白血球减少和肠胃道反应，提高患者生活品质、延长生命等；灵芝增强降血压药的降压作用，减少降血压药的用量，甚至有些高血压患者停用降血压药，单用灵芝依然能控制血压。

还有个案将灵芝与降血糖药合用，不仅增强降血糖药对糖尿病患者的降血糖作用，也改善患者的症状，甚至有些病例在减少或者停用降血糖药后，单用灵芝仍能保持降血糖疗效。此外，灵芝对病毒性肝炎患者也有显著的保肝和改善症状的疗效。特别令我印象深刻的是一位长期从事核能技术工作的专家，患有白血球减少症，在常规治疗无效的情况下采用灵芝治疗，并坚持数年，目前其白血球维持在正常值范围内。更多的灵芝服用者则谈到，灵芝能显著改善睡眠、增强体力、防止流行性感冒等。

与此相似，《健康灵芝》也刊载过许多类似病例在服用灵芝后使病情得到改善，特别是《健康灵芝》第36期（2007）《一个机会，无限希望》一文报道，来自用药者的问卷调查显示，灵芝辅助癌症治疗有六成以上的疗效，疗效表现为减轻放化疗毒副作用、提高免疫力、提高生活品质、肿瘤缩小、延长生命等，这竟与一些对照的灵芝临床试验结果相近，令人惊叹。这些由患者自述的灵芝疗效，不由得使我重新思考，如何总结、评价应用灵芝的疗效和经验。

《神农本草经》对灵芝的评价，也是累积自“个人”的实践经验

前面提及的符合GCP标准的临床试验，其特点是科学设计对照的试验，目的是为了证明服用灵芝的患者，在疗效上与服用安慰剂的对照患者有所区别，显著优于服用安慰剂者则判定为有效（以有效阳性对照药为对照时，灵芝的疗效应与阳性对照药相似或优于它）。在GCP临床试验中，诊断和疗效标准、用药剂量和疗程均是固定不变的，因此易于比较并做出评价，其有效性被认为是科学的，可重复性高。

然而上述许多服用灵芝有效的病例，多是在常规治疗不理想的情况下，抱着姑且一试的想法而服用灵芝。服用剂量和疗程长短由患者根据病情、疗效、有无不良反应自己调整，至于疗效则多由患者原就诊医院复诊得出。患者对此疗效深信不疑，而研究者却表示怀疑，认为不科学，偶然性很大。

究竟该如何评价这些个案的疗效和经验？这还要从《神农本草经》对灵芝性味功效的论述说起。从两千多年前的古代，古人是靠《神农尝百草》的方式，即从个人的实践累积经验，进而总结出灵芝能补心、肝、脾、肾等“五脏之气”，“增智慧、不忘”，“久食轻身、不老、延年、神仙”等精辟论述，一直沿用至今。

既然古人可以从用药中升华出理论，在现代科技高速发展的今天，为什么我们就不能从这些有医院明确诊断和客观疗效标准的有效病例中汲取经验，进一步合理应用灵芝并总结其疗效呢？

“个体化用药”能提高灵芝的预防与治病效果如能在医生的指导下进行，将更科学

中医诊治疾病强调“辨证论治”，即根据每个病人的具体病情进行治疗，处方用药因人而异，这就是现代医学越来越重视的“个体化治疗”原则。前面讲到的大量病例，几乎都是根据自己的病情个体化用药，每个人都在使用灵芝过程中，找到自己的有效剂量和疗程，并随时调整用法，从而获得疗效。

在按GCP标准进行的临床研究试验中，为了便于比较和统计，按事先设计好的剂量和疗程进行治疗，不能根据病情和疗效的变化进行调整。所以试验中的有效病例都限定在同一条件下才有效，而一些被宣布为无效的病例，有可能在调整剂量和疗程后转为有效，却因临床试验设计的缘故而失去机会。由此看来，为提高灵芝的预防与治疗效果，采用个体化的用药方案十分重要。如能在医生的指导下进行灵芝的个体化用药，讲更为科学。

现今应用灵芝来防治疾病者日益增加，我们应重视总结灵芝的疗效，这不仅包括按GCP标准进行的临床试验，也应搜集、总结民间应用灵芝治疗疾病的疗效和经验。此项工作应由灵芝生产经营单位的专业技术人员来完成，如此不但能进一步推广灵芝的合理应用，而且还能回过头来进一步促进灵芝的科学研究。