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辉瑞公司决定暂停伐地昔布的销售

家庭医生在线 2015-4-12 11:10:08

由于Bxtra(伐地昔布)的风险/效益比不尽人意,美国食品药品管理局(FDA)已要求辉瑞公司自愿从市场上撤回该药品,辉瑞公司也已经同意暂停Bxtra的销售。

FDA的这个要求是基于以下3个方面做出的:

1、缺乏足够的长期使用Bxtra的心血管安全数据,同时在短期冠状动脉旁路移植术(CABG)临床试验中发现Bxtra有增加心血管不良事件的风险(FDA认为与该药品的长期使用有关)。

2、收到使用Bxtra发生严重、潜在致命的皮肤反应的病例报告(有患者死亡)。发生在个例病人身上的这些风险是无法预知的,不论患者是短期还是长期用药、是否有磺胺过敏史,此反应均可发生。

3、不能证明Bxtrar比其他非甾体抗炎药更具优势。

与此同时,欧洲药品管理局(EMA)也发布了辉瑞公司暂停销售Bxtra的消息。该局曾于2004年12月警告Bxtra的上述安全性问题,并于2005年2月17日发布公告要求限制使用COX-Ⅱ抑制剂(见《药物警戒快讯》总第1期)。

EMA目前正在对COX-Ⅱ抑制剂的安全性进行评价。在评价结果出来之前,EMA建议医生密切监视服用Bxtra病人的不良反应,并且不要再给新的病人开此处方。

EMA将在人用产品委员会(CHMP)会议结束后约4月18-21日发布关于COX-Ⅱ的进一步消息。

(责编:黄莉莉 )

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Q:盐酸伐地那非片有什么副作用
金华 医师 山东省千佛山医院

[不良反应]:全球临床试验中,超过7800位患者服用了伐地那非,耐受性良好。发生的不良事件通常是一过性、轻度到中度的。 发生率≥10%(很常见): 系统 不良反应, 整个机体 头痛 ,心血管系统 面色潮红 ,1%≤发生率<10%(常见): 系统 不良反应, 消化系统 消化不良,恶心 ,神经系统 眩晕, 呼吸系统 鼻炎, 0.1%≤发生率<1%(少见): 系统 不良反应,整个机体 面部水肿,光过敏反应,背痛, 心血管系统 高血压,消化系统 肝功能异常,GGTP升高代谢营养 肌酸激酶升高, 肌肉骨骼 肌痛 ,神经系统 嗜睡 ,呼吸系统 呼吸困难, 特殊感觉泌尿生殖系统,视觉异常、多泪阴茎异常勃起症(包括勃起延长或疼痛) 0.01%≤发生率<0.1%(罕见): 整个机体 过敏反应(包括喉部水肿) ,心血管系统心绞痛、低血压、心肌缺血、体位性低血压、昏劂,神精系统紧张,呼吸系统鼻衄特殊感觉青光眼上市后:服用伐地那非进行性活动时,曾报道心肌梗死(MI)的发生,但无法确定心肌梗死与伐地那非,或与性活动,或与患乾潜在的心血管疾病,或与这些因素综合作用直接相关。

Q:服用盐酸伐地那非片后会有什么不良反应吗
王洪亮 主治医师 诸城中医医院

全球临床试验中,超过7800位患者服用了伐地那非,耐受性良好。发生的不良事件通常是一过性、轻度到中度的。 发生率≥0%(很常见): 系统不良反应, 整个机体 头痛 ,心血管系统 面色潮红 ,%≤发生率<0%(常见): 系统 不良反应, 消化系统 消化不良,恶心 ,神经系统 眩晕, 呼吸系统 鼻炎, 0.%≤发生率<%(少见):

Q:塞来昔布胶囊会对身体有副作用的吗
朱微微 主治医师 安徽省立医院

医生建议:长期使用能引起严重心血管血栓性不良事件,所以建议在医生的指导下正确使用。保持心情愉悦,多到户外做运动,多吃新鲜的水果。

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