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生物仿制药行业面临发展桎梏

转载 来源: 中国科学报 2012-11-21 11:00:21

  处在起步阶段的生物仿制药已开始在全球制药行业引起广泛关注。最新调研报告显示,2012~2016年,全球对生物仿制药的需求复合年增长率将增长约8%。其中,2011年低分子肝素生物仿制药销量占全球生物仿制药市场的44%。

  据介绍,生物仿制药的研发时间通常需要8~10年,比化学仿制药的3~5年长得多,堪比原研药。研发经费通常需要1亿~2亿美元,远高于化学仿制药的100万~500万美元。

  合作和投资是推动全球生物仿制药市场发展的主要动力。特别是亚太地区的国家,在半管制或无管制的市场环境下,生物仿制药的开发和商品化更为活跃。

  不过,对于那些欲进入生物仿制药行业的跃跃欲试者来说,其所面临的挑战也同样巨大。首先,生物仿制药的研发与产业化难度较大,不仅需要储备足够的技术,还需要有足够资金支持和耐心的等待。此外,技术短板和监管法规尚未明确也是桎梏国内生物仿制药研发的两大因素。

(责编:黄莉莉 )

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相关问答
Q:同一品种,原研药和仿制药的区别是什么?

今天咱们谈谈:同一品种,原研药和仿制药的区别是什么? 首先了解一下什么是专利药、原研药和仿制药? 早在2017年10月24日,国家食药品监管总局连发两文,解释了什么是专利药、原研药和仿制药。 文件中明确,专利药是指在全球最先提出申请,并获得专利保护的药品,一般有20年的保护期,其他企业不得仿制;原研药即过了专利期、由原生产商生产的药品;仿制药则是指专利药过了保护期,其他企业均可仿制的药品。 那么,原研药和仿制药区别是什么?由于上述的不同,原研药和仿制药区别必然是价格上悬殊。究其原因,简单的说研发成本不同: 1、原研药上市一般要经过以下阶段:立项(4个月)——临床前研究(9-24个月)——临床研究申请(大于1年)——临床试验批件——临床研究(3-5年)——生产申请(1年-n年)——受理通知书后审核和现场考察——获批生产上市(约6个月)——监测期。这也是为什么原研药会被成为“天价药”的原因,期间投入的成本需要一定时间才能收回的。 2、仿制药尽管是与原研药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同或相似的一种仿制品,但是,仿制药仅复制原研药的主要分子结构,省时省资省力,研发成本低,因此价格不高,可提高患者对药品的可获得性。 综上所述,原研药和仿制药有区别,但仿制药通常用来与原研药互换使用。国家食品药品监督管理总局提出,仿制药是与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品,具有降低医疗支出,提高药品可及性,提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。因而,理论上,已被证明生物等效的仿制药是可以与原研药互换使用的。

Q:请问泛福舒是进口药吗

虽然现在很多人都喜欢用进口药,但是进口药实在太贵,平民百姓迫不得已才会选择。其实国产药其实也不差的,现在我国药业行业发展飞快,甚至于我国在某些方面还优于其它国家,何况国产药性价比也很高。而在市面上泛福舒细菌溶解产物最多的就是有瑞士欧姆制药有限公司OMPHARMA生产的,当然不排除还有其它生产厂家,但是一般只有这个生产厂家才更加值得信赖与支持。所以由瑞士欧姆制药有限公司OMPHARMA生产的泛福舒是进口药。意见建议:如果你追求高安全系数,并且有足够的钱,那就建议你买进口的原研药,支持专利,支持研发;反之,如果你觉得自己的身体没有那么的挑剔和娇气,选择国产的仿制药也不是不可以,毕竟选择国产的人还是多一些的。

Q:您好医生,我是学药学临床方向的学生,我想问一下在医院这个专业的都干什么工作啊?医院招收这个专业的研

本科生去药企只能是药代表,或者车间工艺员。搞研发至少硕士以上,而且药学专业面太窄,企业更愿意用制药工程或者生物制药专业的。毕竟原料药厂相对更需要研发能力,制剂药厂科研基本就是仿制。

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