福建省泉州海峡制药有限公司坐落于福建省泉州市洛江万安高科技园区，是由董事长吕灿新先生于2007年独自投资兴建的外资企业，享有自主进出口权。公司占地面积28000㎡，建筑面积18900㎡，拥有针剂、片剂、胶囊剂(含头孢菌素)、颗粒剂、贴剂、中药饮片、中药提取、饮料等 9条产品生产线，现有品种规格60个，其中专利和独家品种规格4个、正在报批品种8个。 1公司简介编辑2009年2月，公司整体一次性通过了国家GMP认证。公司坚持合作互惠、共存双赢的营销理念，循序扩大国内市场，着力拓展国际市场。公司营销机制灵活、合作空间广泛，产品销售网络遍及全国，覆盖港澳、东南亚、欧洲、非洲等国家和地区。公司秉承精益求精、造福人类的企业宗旨和品质第一、客户至上的服务宗旨，致力于为全人类健康事业做奉献! 2厂房设施编辑公司整个厂区占地面积28000m2，建筑面积约18900m2。厂房设计年生产能力为：注射剂1亿支，片剂1亿片，胶囊剂5000万粒，颗粒剂500万袋，橡胶膏剂5000万片，中药提取300吨。厂区环境绿化，并设置人造景观，景色十分宜人，空气清新含尘量低。 公司周围的单位为食品、礼品等制造业，对周边环境不存在烟尘、噪声之影响。园区内道路以及公司内部道路为发尘量小的混凝土路面，除区内专用车辆外，无过境车辆，不会对洁净生产造成影响，公司百米之外，为山坡绿化带，是建设制药企业的理想之地。 公司各建筑物均为坐北朝南走向：其中主厂房一座，面积6026m2，包括小容量注射剂生产线，口服固体制剂生产线及仓储区;中药提取车间一座，面积580m2;综合楼一座，面积2503m2，包括566m2的质理管理部及检测中心;中药饮片车间厂房一座，面积979m2。 各建筑物之间为绿化草坪和道路为5米宽的不起尘混凝土地面间隔。 公司生产厂房按照GMP要求合理布局，根据生产工艺流程分别设计了三十万级、十万级、万级空气洁净级别的洁净生产车间，同一厂房内及相邻厂房之间的生产操作不相互妨碍。洁净区按生产工艺要求，小容量注射剂，口服固体制剂分别设置独立的空气净化系统，空气经过初、中、高效过滤后进入洁净生产区。 一般生产区为水磨石地面,层高5.3米，铝合金扣板吊顶,外墙内壁面为防水,防腐油漆。洁净区以彩钢板分隔与吊顶,吊顶净高2.6米,墙壁与吊顶、地面交界处均为喷塑铝合金圆弧状结构，三十万级、十万级洁净区地面均为环氧自流地坪，易于清洗、消毒。 洁净区按生产工艺要求，头孢胶囊车间设置独立的空调净化系统，空气经过初、中、高效过滤后进入洁净生产区，洁净级别为三十万级;橡胶膏剂与小容量注射剂空调系统共用一套，为十万级，对洁净区内微生物数和尘粒数有定期监测，监测结果记录存档。质量保证部根据需要设置的产品质量档案室、留样室、标准溶液室、理化分析室、仪器室、高温设备室、生物检定室，在综合楼三楼与药品生产区分开。生物检定、微生物限度检定分室进行。仪器室配有原子吸收分光光度计，高效液相色谱仪，准微量电子天平等高精度仪器，仪器室内有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。 3生产设备编辑设备设计、选型符合厂房、GMP及生产要求。主要和关键生产设备内表面光洁、平整，易于清洗、消毒，不与药品发生化学变化也不吸附药品，方便操作、维修和保养。供热系统选用绿色环保设备DRQ1.0—0.7型电热蒸汽锅炉、纯化水制备采用饮用水经机械过滤，活性炭吸附，二级反渗透工艺;注射用水采用NLD500—5蒸馏水机制取，小容量注射剂选用DGA/1—20洗灌封联动机;胶囊填充选用NJP800B型全自动胶囊填充机;压片机为ZPY—33C型旋转式压片机;颗粒分装机为DXDX90E型自动颗粒包装机;产尘设备除自身具有吸尘、捕尘装置外，对产尘量大的粉碎过筛、混合、制粒生产区另设捕尘装置;设备用润滑剂、冷却剂等不给药品和容器带来污染。所有与设备连接的主要固定管道均标明管内物料名称和流向。中药前处理车间采用了洗药机、切药机、药材干燥机，提取车间有多功能提取罐、三效浓缩机、真空干燥工序在净化生产区进行。纯化水的制备、储存和分配管道均采用优质316L不锈钢材质制作，管道阀门按“U”形安装，用水点阀门直接装在“U”形底部，无死角、盲管，注射用水在65℃以上保温循环，纯化水、注射用水均规定使用其限，储罐通气口均安装空气呼吸器，管道、储罐均有清洁灭菌操作规程，并载明清洁，灭菌周期。生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度符合生产和检验要求，均有明显的合格标志和校验台帐。生产设备均有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证，设备安装、维修、保养操作均在生产结束后进行，在线设备维修有先后清场制度和记录。生产设备、检验设备均有使用、维修、保养记录，记录均由专人保管。