盐酸左西替利嗪胶囊说明书

【功效主治】盐酸左西替利嗪胶囊用于治疗下述疾病的过敏相关症状，如季节性过敏性鼻炎、常年性过敏性鼻炎、慢性特发性荨麻疹。您认为此药的治疗效果如何？【成分】盐酸左西替利嗪胶囊活性成份为盐酸左旋西替利嗪。【性状】盐酸左西替利嗪胶囊为胶囊剂，内容物为白色或类白色颗粒或粉末。【用法用量】成人或6岁以上儿童：每日口服1粒（5mg），空腹或餐中或餐后均可服用。肾功能损害的患者：轻度肾功能损害患者无需调整剂量，中重度肾功能损害患者用法用量需调整。肝功能损害患者：仅有肝功能损害的患者，无需调整给药剂量；如伴有肾功能损害的患者，请参照“肾功能损害患者”的用法用量。

【禁忌】禁用于对盐酸左西替利嗪胶囊任何成分过敏者或者对哌嗪类衍生物过敏者。禁用于肌酐清除率禁用于伴有特殊遗传性疾病(包括患有罕见的半乳糖不耐受症、原发性乳糖酶缺乏(lapplactase)或葡萄糖-半乳糖吸收不良)的患者。【不良反应】盐酸左西替利嗪胶囊可能会使个别患者产生头痛、嗜睡、口干、疲倦、衰弱、腹痛等不良反应。您是否出现了以上不良反应?【注意事项】1．不建议6岁以下儿童使用盐酸左西替利嗪胶囊。2．虽然目前暂无研究资料，但当某些敏感的病人同时服用左西替利嗪和酒精或中枢神经系统抑制剂时可能会对其中枢神经系统产生影响。3．对驾驶和操作机械能力的影响：对照临床试验证实，左西替利嗪在推荐剂量下不会削弱人的警戒性、反应和驾驶的能力。如果患者需要驾驶、从事有潜在危险性的活动或操作机械时，切勿过量服用并考虑其对盐酸左西替利嗪胶囊的反应；合并服用酒精或其他中枢神经系统抑制剂可能导致其警戒性降低和操作能力削弱。【孕妇及哺乳期用药】左旋西替利嗪在动物生殖毒性研究中未见不良反应，尚无其应用于孕妇的临床资料，不推荐孕妇使用盐酸左西替利嗪胶囊。左旋西替利嗪会从乳汁中分泌，不建议哺乳妇女使用盐酸左西替利嗪胶囊。【药物相互作用】尚无左旋西替利嗪与其他药物相互作用的相关研究资料，至今未有西替利嗪与其他药物相互作用的报道。【贮藏】密封，在干燥处保存。【包装规格】5mg。【药理作用】盐酸左西替利嗪胶囊为选择性组胺H1受体拮抗剂。无明显抗胆碱和抗5-羟色胺的作用，中枢抑制作用较小。毒理研究遗传毒性：盐酸左西替利嗪胶囊Ames试验、人淋巴细胞染色体畸变试验、小鼠淋巴瘤试验和大鼠微核试验结果均为阴性。生殖毒性：小鼠生育力和一般生殖毒性试验结果提示，西替利嗪经口给药剂量达64mg/kg（按体表面积折算，约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的25倍）时，对生育力无损伤。小鼠、大鼠和兔经口给药剂量分别达96、225和135mg/kg（按体表面积折算，分别约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的40、180和220倍）时，均未见致畸作用。但目前尚无充分和严格控制的孕妇临床研究资料。由于动物生殖研究并不总能预测药物对人的影响，所以只有当确实需要时，才可以在怀孕期间服用盐酸左西替利嗪胶囊。哺乳期小鼠（母鼠）经口给药剂量达96mg/kg（按体表面积折算，约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的40倍）时，可引起仔鼠体重增长延迟。Beagle犬的研究表明，给药量的大约3%经乳汁排泄。致癌性：大鼠连续2年经口给药的致癌性试验中，剂量达20mg/kg（按体表面积折算，约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的15倍，或儿童临床推荐最大日剂量的7倍）时，未见致癌性。小鼠连续2年经口给药的致癌性试验中，剂量达16mg/kg（按体表面积折算，约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的6倍，或儿童临床推荐最大日剂量的3倍）时，可引起雄性动物良性肝肿瘤的发生率增加；剂量达4mg/kg（按体表面积折算，约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的2倍，或相当于儿童临床推荐最大日剂量）时，未见肿瘤发生率的增加。上述发现的临床意义尚不清楚。

不良反应：本品可能会使个别患者产生头痛、嗜睡、口干、疲倦、衰弱、腹痛等不良反应。用法用量：成人或6岁及以上儿童：每日口服1粒（5mg），空腹或餐中或餐后均可服用。其它详见说明书。

注意事项：1.不建议6岁以下儿童使用本品。2.虽然目前暂无研究资料，但当某些敏感的病人同时服用左旋西替利嗪和酒精或中枢神经系统抑制剂时可能会对其中枢神经系统产生影响。