不良反应1.单独用药:1.1根据国外临床试验,多数不良反应为轻度或中度,治疗不受影响。据报告,多数患者可出现头痛和肌肉痛。最为常见(≥10%的患者)的不良反应包括注射部位疼痛/炎症、疲乏感、寒战、发热、抑郁、关节痛、恶心、脱发、骨骼肌疼痛、易激动、流感样症状、失眠、腹泻、腹痛、虚弱、咽炎、体重下降、厌食、焦虑、注意力障碍、头晕及注射部位反应等。常见(≥2%的患者)的不良反应为瘙痒、皮肤干燥、不适感、出汗增加、身体右上象限痛、中性粒细胞减少、白细胞减少、贫血、皮疹、呕吐、口干、情绪不稳、精神紧张、呼吸困难、病毒感染、嗜睡、甲状腺机能失调、胸痛、消化不良、面红、感觉异常、咳嗽、激动不安、副鼻窦炎、张力过强、感觉过敏、视物模糊、意识障碍、胃肠胀气、性欲减退、皮肤红斑、眼痛、情感淡漠、感觉减退、稀粪、结膜炎、鼻充血、便秘、眩晕、月经过多、月经失调。精神方面的症状并不常见。危及生命的精神症状极少发生。这些反应包括自杀、企图自杀、自杀构想、易激惹、攻击性行为和幻觉。甲状腺功能低下的发生率为5%,甲状腺功能亢进的发生率为3%。在接受0.5μg/kg或1.0μg/kg本品治疗的患者中,粒细胞减少(1.2在中国进行的慢性乙型肝炎临床试验显示,不良反应与普通干扰素相似,无未预期的不良事件出现。与国外报道的数据接近。本品治疗组的总不良事件的发生率为74.78%,对照组的总不良事件发生率为75.65%,药物相关不良事件主要表现为流感样症状,白细胞和血小板下降等。反应程度多为轻度到中度,继续用药或调整剂量后可自行缓解,无需特殊处理。严重不良事件的比例在本品治疗组为0.87%,而对照组为3.48%2.联合用药:2.1本品与利巴韦林联合用药时,除了以上单独用药所出现的不良反应,以下不良反应也曾有报告:报道5%-10%的不良反应:心动过速、鼻炎和味觉异常。报道2%-10%的不良反应:低血压、晕厥、高血压、泪腺失调、震颤、牙龈出血、舌炎、胃炎、胃溃疡、听力下降/丧失、耳鸣、心悸、口渴、攻击性行为、真菌感染、前列腺炎、中耳炎、支气管炎、呼吸异常、鼻出血、湿疹、发质异常、光敏性反应和淋巴结病。罕见不良反应包括痉挛、胰腺炎、高甘油三脂血症、心率不齐、糖尿病和外周神经病变。干扰素α-2b与利巴韦林合用时,罕见再生障碍性贫血。2.2其他不良反应报告有本品单独使用或和利巴韦林联用时可能会出现以下不良反应:与α-干扰素有关的罕见不良反应有:眼科疾患包括视网膜病变(包括斑状水肿)、视网膜出血、视网膜动脉和静脉栓塞、棉絮状渗出斑、视敏度和视野丧失、视神经炎和视神经乳头水肿(参见注意事项)。有心血管疾病或使用过心脏毒性药物治疗的患者可能会出现心血管系统的不良事件,尤其是心律不齐。有报道既往没有心血管病史的患者使用α-干扰素后出现心肌病,但属于罕见不良反应,停药后恢复正常。本品上市后罕见的不良反应报告如下:横纹肌溶解、肌炎、肾功能不全和肾衰竭。极罕见的不良反应报告有:心肌缺血、心肌梗塞、脑血管缺血、脑血管出血、脑病、溃疡性和缺血性结肠炎、肉状瘤病或肉状瘤病恶化、多形性红斑、斯-约综合症、中毒性表皮坏死和注射部位坏死。曾报道发生糖尿病、糖尿病酮症酸中毒和高甘油三酯血症。据报道,多种自身免疫性疾病,或免疫介导性疾病与α—干扰素治疗有关,罕见发生自发免疫性和间接免疫性疾病包括自发性血小板减少性紫癜,类风湿性关节炎,系统性红斑狼疮,伏格特-小柳-原田三氏综合征。急性过敏性反应病例包括过敏性反应,荨麻疹,血管性水肿已有报道。衰弱状况(包括无力,不适和疲劳),脱水,面瘫,偏头痛,行凶意念,细菌感染包括败血症,甲状腺功能减退,甲状腺功能亢进和牛皮癣已有报道。
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