本品含甲砜霉素(C12H15Cl2NO5S)应为标示量的90.0%~110.0%。 【鉴别】取本品的内容物适量,照甲砜霉素片项下的鉴别试验,显相同 的结果。 【检查】干燥失重取本品的内容物,在105℃干燥至恒重,减失重量不 得过2.0%(附录ⅧL)。 溶出度取本品,照溶出度测定法(附录ⅩC第一法)测定,以水900ml为 溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经45分钟时,取溶液适量,滤过, 取续滤液适量,作为供试品溶液,照紫外-可见分光光度法(附录ⅣA),在 266nm的波长处测定吸光度;另取甲砜霉素对照品适量,精密称定,加水溶 解并定量稀释成每1ml中约含0.28mg的溶液,同法测定。计算每粒的溶出量。限 度为标示量的75%,应符合规定。 有关物质取本品的内容物适量,加流动相制成每1ml中含甲砜霉素1mg的溶 液,滤过,取续滤液作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,加流动 相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照甲砜霉素项下的方法测定,单个杂 质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(1.0%),各杂质峰峰面积的和不得大于 对照溶液主峰面积的3倍(3.0%)(供试品溶液中任一小于对照溶液主峰面积 0.05倍的峰可忽略不计)。 其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录ⅠE)。 【含量测定】取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约 相当于甲砜霉素100mg),置100ml量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度,摇匀, 滤过,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀。照
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冉建民 主任医师 广州市红十字会医院
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