注射用奈达铂说明书

"注射用奈达铂说明书：成分:本品主要成份:奈达铂，辅料：右旋糖酐40贮藏:密封保存。适应症:本品主要用于头颈部癌，小细胞肺癌，非小细胞肺癌，食管癌等实体瘤。用法用量:临用前,用0.9%的氯化钠注射液溶解后,再稀释至500ml,静脉滴注,滴注时间不应少于1小时,滴完后需继续点滴输液1000ml以上。推荐剂量为每次给药80-100mg/m2,每疗程给药一次,间隔3-4周后方可进行下一个疗程。禁忌:1.有明显骨髓抑制及严重肝、肾功能不全者。2.对其它铂制剂及右旋糖酐过敏者。3.孕妇、可能妊娠及有严重并发症的患者。注意事项:1.对恶心﹑呕吐﹑食欲不振等消化道不良反应应注意观察,并进行适当的处理。2.合用其它抗恶性肿瘤药物(氮芥类﹑代谢拮抗类﹑生物碱﹑抗生素等)及放疗可能使骨髓抑制加重。3.本品配制时,不可与其它抗肿瘤药混合滴注,也不宜使用氨基酸输液﹑pH5以下的酸性输液(如电解质补液,5%葡萄糖输液或葡萄糖氯化钠输液等)。4.本品忌与含铝器皿接触。本品在存放及滴注时应避免直接日光照射。"

"1成份本品主要成份为奈达铂，化学名称：(Z)－二氨(羟基乙酸-O1，-O2，)铂。化学结构式：分子式：C2H8N2O3Pt分子量：303.18辅料：右旋糖酐。2性状本品为类白色或淡黄色疏松块状物或粉末。3适应症主要用于头颈部癌，小细胞癌，非小细胞肺癌，食管癌，卵巢癌等实体瘤。注射用奈达铂说明书：4规格(1)10mg(2)50mg5用法用量临用前，用生理盐水溶解后，再稀释至500ml，静脉滴注，滴注时间不应少于1小时，滴完后需继续点滴输液1000ml以上。推荐剂量为每次给药80-100mg/m2，每疗程给药一次，间隔3-4周后方可进行下一疗程。6不良反应本品主要不良反应为骨髓抑制，表现为白细胞、血小板、血色素减少；其它较常见的不良反应包括恶心、呕吐、食欲不振等消化道症状以及肝肾功能异常、耳神经毒性、脱发等。其它不良反应虽发生率较低，但应引起关注：（1）严重不良反应：1)过敏性休克症状(0.1-5%)：出现过敏性休克症状(潮红、呼吸困难、畏寒、血压下降等)，应细心观察，发现异常应立即停药并做适当的处理。2)骨髓抑制(频度不明)：表现为红细胞减少、贫血、白细胞减少、中性粒细胞减少、血小板减少、出血倾向(0.1-5%)，应细心观察末稍血象，发现异常，应延长给药间隔、减量或停药并进行适当的处理。3)肾功能异常(0.1-5%)：出现血尿素氮、血肌酐升高，肌酐清除率下降，β2球蛋白升高，以及血尿、蛋白尿、少尿、代偿性酸中毒及尿酸升高等，发现异常，对于是否继续给药，应慎重检查。4)阿-斯综合症(Adams-StokesSyndrome)发作：有报道因使用本品引起阿-斯综合症而死亡的病例(参照：注意事项12)。5)听觉障碍、听力低下、耳鸣(频度不明)：本品可引起耳神经系统毒性反应，表现为听觉障碍、听力低下、耳鸣。用药期间应进行适当的听力检查并观察患者的状态，发现异常应停药并做适当的处理；治疗前用过其它铂类制剂的、给药前就有听力低下、肾功能低下的患者应特别注意。6)间质性肺炎(频度不明)：对于伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常的间质性肺炎患者，应细心观察，发现异常应终止给药，并给予肾上腺皮质激素等药物进行适当的处理。7)抗利尿激素分泌异常综合症(SIADH)(频度不明)：表现为低钠血症，低渗透压血症，尿中钠离子排泄增加，伴有高张尿、意识障碍等，发现这些症状应终止给药，并采取限制水分摄取等适当的方法处理。"