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龟鹿补肾丸国际多中心试验中儿童受试者的安全性数据是否存在？
疾病：提问于 2025-12-04 14:09 -
病情描述：
龟鹿补肾丸国际多中心试验中儿童受试者的安全性数据是否存在？
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回答1
龟鹿补肾丸的国际多中心试验未纳入儿童受试者，因此缺乏儿童使用该药物的安全性数据，儿童应避免使用该药物，或在医师严格评估风险后使用。 1. 国际多中心试验受试者纳入情况：龟鹿补肾丸的国际多中心试验在设计阶段未将儿童群体纳入受试者范围，试验数据仅覆盖成人受试者群体，未开展针对儿童的安全性研究，因此不存在儿童受试者的安全性数据。 2. 儿童使用该药物的潜在风险：儿童身体各器官系统尚未发育成熟，药物的吸收、分布、代谢及排泄功能与成人存在明显差异。在缺乏儿童安全性数据的前提下，使用该药物可能引发无法预估的不良反应，如胃肠道不适、过敏反应等，甚至可能对儿童的生长发育造成不良影响。 3. 儿童使用的临床建议：基于现有研究数据，儿童应避免使用龟鹿补肾丸。若因特殊临床需求确实需要使用，必须由专业医师对儿童的具体病情、身体发育状况进行全面评估，充分权衡使用药物的潜在收益与风险后，再决定是否使用。 龟鹿补肾丸国际多中心试验无儿童受试者安全性数据，儿童使用存在未知风险，应避免使用或在医师评估后使用。必须遵医嘱，使用前需咨询医生或药师，不可自行给儿童使用该药物。
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