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疫苗三期属于什么阶段？
疾病：提问于 2025-10-12 05:29 -
病情描述：
疫苗三期属于什么阶段？
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回答1
疫苗临床试验一般分为一期、二期、三期和四期，疫苗三期属于上市前的关键研究阶段。 一期临床试验主要是初步的安全性试验，通常在少数健康志愿者中进行，观察疫苗在人体的耐受性和初步免疫反应，确定安全剂量范围。 二期临床试验会扩大样本量，进一步评估疫苗的安全性，同时探索不同剂量的免疫原性，为确定三期试验的合适剂量提供依据。 而三期临床试验是在大规模人群中进行的多中心、随机、对照试验。其样本量通常会达到数千甚至上万人，试验对象会涵盖不同年龄、性别、种族、地域的人群，以更广泛地评估疫苗的有效性和安全性。在这个阶段，将疫苗组与对照组（通常使用安慰剂或已有的有效疫苗）进行对比，观察疫苗能否有效预防目标疾病，比如在传染病疫苗试验中，观察接种者感染疾病的发生率是否显著低于对照组。只有当三期临床试验结果显示疫苗具有良好的有效性和安全性，才能向药品监管部门申请疫苗的上市许可。 四期临床试验则是在疫苗上市后进行的，持续监测疫苗在更广泛人群中的安全性和有效性。
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