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我们了解到您领衔的ORIENT-11研究是一项评估信迪利单抗
疾病：产前检查复查提问于 2020-02-19 14:57 -
病情描述：
我们了解到您领衔的ORIENT-11研究是一项评估信迪利单抗或安慰剂联合培美曲塞和铂类化疗用于晚期或复发性非鳞状NSCLC一线治疗有效性和安全性的III期研究。为什么该研究设计选择非等比例（2：1）随机方案而非1：1随机？
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回答1
在做任何药物上市之前，在临床使用时，都需要做临床试验。现在我们主导的临床试验（ORIENT-11研究），主要是免疫治疗联合化疗，跟单用化疗做头对头的临床试验。在临床试验里，因为之前已经有类似的进口药物，大家可能较熟悉的K药，已经有过类似的临床设计。是化疗加上免疫治疗联合，对比单用化疗，得出的结果是，化疗联合免疫治疗效果会更好，所以出于这个伦理的考虑，因为这组病人里，对照组是单纯的化疗，所以出于伦理的考虑，我们设计的方案是希望更多的患者，从免疫治疗中获益。所以我们设计是两个病人进入到化疗联合免疫治疗这一组，一个病人进入到单纯（化疗）治疗组，它的目的是希望让更多的患者，从联合治疗中获益，因此临床试验设计的初衷考虑到化疗联合免疫治疗，是两位对比一位患者，这个设计是从这角度上考虑。
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