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如何区分一类、二类、三类医疗器械？
疾病：提问于 2024-11-12 16:24 -
病情描述：
一类、二类、三类医疗器械是怎么分类的？该如何区分？
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回答1
医疗器械的分类主要依据风险程度，包括预期用途、使用方法、结构特征、接触人体程度、是否有源等。 1.预期用途：一类器械通常用于常规护理，如普通手术剪；二类器械用于诊断和治疗，像血压计；三类器械则用于维持生命或对人体有较大潜在风险，例如心脏起搏器。 2.使用方法：一类器械操作简单，如听诊器；二类器械需一定专业技能操作，如血糖仪；三类器械使用复杂且需严格培训，如人工心脏瓣膜。 3.结构特征：一类多为简单结构，如压舌板；二类结构稍复杂，如电子体温计；三类结构复杂，如血管支架。 4.接触人体程度：一类与人体表面接触，如口罩；二类接触深层组织，如一次性注射器；三类则植入人体，如人工关节。 5.是否有源：一类多无源，如拐杖；二类部分有源，如理疗仪；三类有源且风险高，如 X 射线机。 总之，通过综合考量上述因素，能较为准确地区分不同类别的医疗器械。医疗器械的分类管理旨在保障公众用械安全有效。
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