今天咱们谈谈:同一品种,原研药和仿制药的区别是什么? 首先了解一下什么是专利药、原研药和仿制药? 早在2017年10月24日,国家食药品监管总局连发两文,解释了什么是专利药、原研药和仿制药。 文件中明确,专利药是指在全球最先提出申请,并获得专利保护的药品,一般有20年的保护期,其他企业不得仿制;原研药即过了专利期、由原生产商生产的药品;仿制药则是指专利药过了保护期,其他企业均可仿制的药品。 那么,原研药和仿制药区别是什么?由于上述的不同,原研药和仿制药区别必然是价格上悬殊。究其原因,简单的说研发成本不同: 1、原研药上市一般要经过以下阶段:立项(4个月)——临床前研究(9-24个月)——临床研究申请(大于1年)——临床试验批件——临床研究(3-5年)——生产申请(1年-n年)——受理通知书后审核和现场考察——获批生产上市(约6个月)——监测期。这也是为什么原研药会被成为“天价药”的原因,期间投入的成本需要一定时间才能收回的。 2、仿制药尽管是与原研药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同或相似的一种仿制品,但是,仿制药仅复制原研药的主要分子结构,省时省资省力,研发成本低,因此价格不高,可提高患者对药品的可获得性。 综上所述,原研药和仿制药有区别,但仿制药通常用来与原研药互换使用。国家食品药品监督管理总局提出,仿制药是与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品,具有降低医疗支出,提高药品可及性,提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。因而,理论上,已被证明生物等效的仿制药是可以与原研药互换使用的。
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杨汉勤 主任医师 中国人民解放军南部战区总医院
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冉建民 主任医师 广州市红十字会医院
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王向宇 主任医师 暨南大学附属第一医院