最近，礼来公布的最新长期研究数据显示，安妥来利®和安妥来®（以上为两个剂型商品名，通用名均为：米吉珠单抗）在中重度活动性克罗恩病成人患者中，作用可持续维持三年。这些数据来自3期VIVID-2开放标签扩展研究，并已在斯德哥尔摩举行的第21届欧洲克罗恩病与结肠炎组织（ECCO）大会上公布。此外，来自3期VIVID-1（克罗恩病）和LUCENT-3（溃疡性结肠炎）临床研究中的数据显示，在两种主要类型的炎症性肠病（IBD）患者中，接受米吉珠单抗治疗的患者住院和手术发生率均处于较低水米吉珠单抗是目前唯一一款在溃疡性结肠炎中显示长达四年持续临床改善、并在克罗恩病中观察到最长三年持续获益，同时被证实可降低疾病相关并发症的 IL-23p19 抑制剂。
礼来执行副总裁兼免疫学总裁Adrienne Brown表示：“太多IBD患者从未获得持久缓解，炎症控制不佳引发的累积性损伤可能最终导致急诊住院或手术治疗。米吉珠单抗正在重新定义IBD的持久疾病控制。长期研究数据显示，接受米吉珠单抗治疗的患者在三年内持续维持缓解状态，且严重并发症发生率降低，这进一步凸显了其改变疾病进程的潜力。”
克罗恩病的长期缓解与排便急迫感改善
在3期VIVID-1临床研究中接受米吉珠单抗治疗并在第1年达到内镜应答的患者，在VIVID-2研究中显示出长期作用。在为期三年的米吉珠单抗治疗过程中，绝大多数患者持续维持临床缓解及无激素缓解状态，并保持排便急迫感的改善。
北卡罗来纳大学教堂山分校医学副教授、医学博士、公共卫生硕士Edward Barnes表示：“对于克罗恩病患者而言，当病情未达到缓解或无法维持缓解时，不可预测的急性发作和腹痛可能持续存在；此外，当病情未得到充分控制时，排便急迫感、疲乏等持续性症状也会继续影响患者的日常生活。通过三年内持续每月给药，超过90%的患者维持无激素缓解，80%的患者排便急迫感获得缓解，使得医护人员对米吉珠单抗带来的持久作用充满信心。”
最新长期研究还显示，在接受安妥来利®和安妥来®治疗并在第一年达到内镜应答的克罗恩病患者中，炎症状况持续改善，表现为炎症生物标志物（C反应蛋白和粪便钙卫蛋白）的持续降低，且这一改善状态可维持三年。中重度活动性克罗恩病患者接受米吉珠单抗治疗的长期安全性，与其已知安全性特征一致。从治疗第一年末至第三年末报告的常见不良事件（米吉珠单抗治疗一年时实现内镜应答人群中发生率≥5%）包括新冠感染、鼻咽炎及上呼吸道感染。
IBD患者严重疾病相关并发症的发生率长期保持低水平
作为克罗恩病三年研究结果的补充，VIVID-1（克罗恩病）和LUCENT-3（溃疡性结肠炎）临床研究的额外事后分析数据显示，接受米吉珠单抗治疗的IBD患者严重疾病相关并发症的发生率长期保持低水平。在VIVID-1研究中，前12周内，与安慰剂相比，米吉珠单抗使与克罗恩病相关的住院和/或手术发生率几乎降低了一半；在第12周至第52周期间，降幅接近70%。在LUCENT-3研究中，在三年长期扩展研究期间，接受米吉珠单抗治疗的患者仅报告1例与溃疡性结肠炎相关的住院事件，未报告任何与溃疡性结肠炎相关的手术事件。
目前，米吉珠单抗已获得中国国家药品监督管理局批准，用于治疗成人中重度活动性溃疡性结肠炎及中重度活动性克罗恩病，并已在全球47个国家获批上市。