美国新泽西州普林斯顿和中国苏州2024年4月9日 /美通社/ -- 创胜集团（06628.HK），一家具备生物药品发现、研发、工艺开发和生产全流程整合能力的临床阶段的生物制药公司，宣布与安捷伦合作开发Claudin18.2（CLDN18.2）伴随诊断试剂，以支持Osemitamab （TST001）联合纳武利尤单抗与化疗作为CLDN18.2表达的局部晚期或转移性胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌患者一线治疗的TranStar301全球III期关键临床试验。
创胜集团研发出的一种抗CLDN18.2小鼠单克隆抗体：14G11克隆，可特异性结合CLDN18.2，而不结合CLDN18.1。该抗体是针对位于loop1细胞外域的线性表位生成的，其结合位点与治疗性抗体Osemitamab （TST001）的结合位点重叠。
创胜集团与伴随诊断开发领域的全球领导者安捷伦紧密合作，共同推进该抗体的进一步开发及其在伴随诊断试剂中的应用。安捷伦正在进行免疫组化（IHC）试剂Claudin18.2 IHC 14G11 pharmDx的开发，用于检测胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌中的CLDN18.2蛋白，并有可能用于其他适应症。安捷伦与创胜集团已在AACR年会上公布了Claudin18.2 IHC 14G11 pharmDx试剂的早期研究结果。Claudin18.2 IHC 14G11 pharmDx（仅用于研究用途/仅用于性能评估），将用于胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌III期试验的患者筛选并已获得相应的伦理委员会和监管批准。
"鉴于安捷伦在以往精准肿瘤学领域开发伴随诊断的丰富经验，其在伴随诊断开发方面的专业度令人印象深刻，" 创胜集团全球药物开发执行副总裁，首席医学官Caroline Germa博士表示， "很高兴能达成此次合作，期待携手改善患者预后，共谋患者福祉。"
"很高兴能与创胜集团合作开发Claudin18.2 IHC 14G11 pharmDx伴随诊断试剂，" 安捷伦副总裁兼伴随诊断部门总经理Paul Beresford博士表示，"该合作将为胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌患者提供更精准的医疗产品，进而改善诊断、治疗和患者健康。"
关于Osemitamab （TST001）
Osemitamab （TST001） 是一种高亲和力的靶向CLDN18.2的人源化单克隆抗体，具有增强的抗体依赖性细胞毒性（ADCC），在异种移植试验中显示出强大的抗肿瘤活性。Osemitamab （TST001） 是全球范围内开发的第二个最先进的CLDN18.2靶向抗体药物，由本公司通过其免疫耐受突破（IMTB）技术平台开发。Osemitamab （TST001） 通过ADCC机制杀死表达CLDN18.2的肿瘤细胞。利用先进的生物加工技术，Osemitamab （TST001） 的岩藻糖含量在生产过程中大大降低，进一步增强了Osemitamab （TST001） 的NK细胞介导的ADCC活性。中国和美国均一直在进行Osemitamab （TST001） 的临床试验（NCT05190575、NCT04396821、NCT04495296、NCT05608785 / CTR20201281）。美国食品和药品监督管理局（FDA）已授予Osemitamab （TST001） 用于治疗胃癌或胃食管结合部腺癌和胰腺癌患者的孤儿药资格认定。
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