上海和香港2021年1月4日 /美通社/ -- 致力于研发和商业化同类首款及/或同类最优血液及肿瘤学疗法的领先创新生物制药公司 -- 德琪医药有限公司（简称“德琪医药”，香港联交所股票代码：6996.HK）宣布，公司已向韩国食品医药品安全部（MFDS）提交ATG-010（selinexor，XPOVIO®）联合低剂量地塞米松的孤儿药新药上市申请（NDA），用于治疗复发难治性多发性骨髓瘤（rrMM）以及单药治疗既往接受过至少2线治疗的复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（rrDLBCL）。ATG-010（selinexor，XPOVIO®）于2020年10月在韩国被授予孤儿药资格，并于同年12月18日获美国食品药品监管总局（FDA）批准用于接受过至少一线治疗的多发性骨髓瘤患者。
此次NDA提交是基于两项重要的STORM与SADAL研究的积极数据，研究均显示出ATG-010（selinexor，XPOVIO®）具有显著临床意义且安全性可控的疗效。其中，STORM是一项开放性、单臂2b期临床研究，用于评估ATG-010（selinexor，XPOVIO®）联合低剂量地塞米松治疗rrMM患者，这些患者至少接受过包括两种蛋白酶体抑制剂、两种免疫调节剂和CD38单克隆抗体在内的四线治疗。SADAL是一项开放性2b期临床研究，用于评估ATG-010（selinexor，XPOVIO®）单药治疗既往接受过至少二线治疗的rrDLBCL（包括由滤泡性淋巴瘤转化而来）患者。
ATG-010（selinexor，XPOVIO®）是同类首款且唯一一款口服型选择性核输出抑制剂（SINE），也是首款获FDA批准用于治疗多发性骨髓瘤与弥漫性大B细胞淋巴瘤的药物。2020年12月，美国国家综合癌症网络（NCCN®）将三种ATG-010（selinexor，XPOVIO®）治疗复发难治性多发性骨髓瘤的联合方案纳入临床实践指南（NCCN® Guidelines），包括SVd（selinexor、bortezomib与dexamethasone），SPd（selinexor、pomalidomide与dexamethasone）和SDd（selinexor、daratumumab与dexamethasone）方案。德琪医药已向新加坡卫生科学局（HSA）和澳大利亚医疗用品管理局（TGA）递交了ATG-010（selinexor，XPOVIO®）用于治疗rrMM和rrDLBCL患者的新药上市申请。
德琪医药创始人、董事长兼首席执行官梅建明博士表示：“血液瘤的发病率会随着年龄的增长不断提高，面对rrMM、rrDLBCL这类血液瘤患者，众多医疗机构仍无法提供足够的治疗方案。很高兴看到ATG-010在韩国等越来越多的亚太地区提交上市申请，我们相信ATG-010这一口服药物有潜力扩展和改善血液瘤的现有疗法，这对生命饱受疾病威胁且有急迫需求的患者来说具有重要意义。”
关于ATG-010（selinexor，XPOVIO®）
ATG-010（selinexor，XPOVIO®）是全球首款且唯一一款口服型SINE化合物，由Karyopharm Therapeutics Inc.（纳斯达克：KPTI）开发。德琪医药与Karyopharm达成独家合作和授权，获得了ATG-010在多个亚太地区包括大中华区、韩国、澳大利亚、新西兰和东盟国家的独家开发和商业化授权。2019年7月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准selinexor（XPOVIO®）联合低剂量地塞米松用于治疗复发难治性多发性骨髓瘤（rrMM）患者。2020年6月，美国FDA再次批准selinexor（XPOVIO®）作为单药口服疗法用于治疗复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（rrDLBCL）患者。此外，selinexor（XPOVIO®）的一项上市许可申请（MAA）已经递交欧洲药品管理局（EMA），要求有条件地批准ATG-010（selinexor，XPOVIO®）用于rrMM。2020年12月，美国FDA批准了selinexor（XPOVIO®）扩展适应症的补充新药申请（sNDA），用于治疗既往接受过至少一线治疗的多发性骨髓瘤患者。selinexor（XPOVIO®）是目前首款且唯一一款被美国FDA批准的口服SINE化合物，可用于治疗多发性骨髓瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤。此外，selinexor（XPOVIO®）针对多个实体肿瘤适应症开展了多项中期和后期临床试验，包括脂肪肉瘤和子宫内膜癌。2020年11月，德琪医药合作伙伴Karyopharm在2020年结缔组织肿瘤学年会（CTOS 2020）上报告了3期SEAL研究的积极数据。SEAL研究是一项随机、双盲、安慰剂对照交叉研究，旨在比较口服单药selinexor（XPOVIO®）与安慰剂在脂肪肉瘤患者中的疗效。另外，Karyopharm近期公布了selinexor（XPOVIO®）用于治疗子宫内膜癌患者的3期SIENDO研究已完成计划的中期无效性分析，数据安全监查委员会（DSMB）推荐SIENDO研究无需作任何修改按计划继续进行。SIENDO试验的首要数据结果预计在2021年下半年公布。
德琪医药正在中国进行ATG-010（selinexor，XPOVIO®）针对复发难治性多发性骨髓瘤的2期注册性临床研究（代号MARCH）以及针对复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤2期注册性临床研究（代号SEARCH）。同时，德琪医药针对亚太高发瘤种启动了ATG-010（selinexor，XPOVIO®）用于治疗外周T细胞淋巴瘤、NK/T细胞淋巴瘤（代号TOUCH）及KRAS突变的非小细胞肺癌的临床研究（代号TRUMP）。
关于德琪医药
德琪医药有限公司（简称“德琪医药”，香港联交所股票代码：6996.HK）是一家专注于创新抗肿瘤药物的亚太地区临床阶段生物制药公司，旨在为中国、亚太地区及全球各地的患者提供最前沿的抗肿瘤创新疗法。自成立以来，德琪医药已建立起拥有12款临床及临床前创新药物的丰富产品管线，并在亚太地区取得11个临床试验批件。德琪人以“医者无疆，创新永续”为愿景，力争通过对同类首款/同类最优疗法的专研与市场化，解决亚太乃至全球患者未满足的临床需求。
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XPOVIO®为Karyopharm Therapeutics Inc.注册商标；
NCCN®为美国国家综合癌症网络注册商标。
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