三生制药盐酸纳呋拉啡口腔崩解片获临床试验批准

上海2019年9月18日 /美通社/ -- 中国领先的生物制药公司三生制药（01530.HK）今天宣布，用于治疗血液透析患者瘙痒症的药物盐酸纳呋拉啡口腔崩解片（TRK-820）的临床试验申请于2019年9月16日获得国家药品监督管理局批准，即将开展临床试验。

TRK-820是三生制药与日本东丽（Toray Industries， Inc。）签订独家许可授权的一款产品。2018年1月，Toray Industries， Inc。授予三生制药在中华人民共和国大陆地区（不包括香港、澳门及台湾）开发及商业化TRK-820若干口腔崩解片制剂配方的独家权利。

血液透析患者所患的瘙痒症属于非发炎性，十分普遍且症状严重。包括抗组胺药在内的传统止痒剂在多数情况下无法抑制瘙痒。数据显示，尿毒症瘙痒在透析前患者中发病率为15%-49%，而在血液透析及腹膜透析患者中发病率为50%-90%。透析预后及实践模式研究（DOPPS）的结论表明：有约42%的透析病人受中度到重度皮肤瘙痒的困扰。这不仅严重影响到患者的生活质量，若干患者甚至出现焦虑、抑郁或失眠症状。

三生制药董事长兼首席执行官娄竞博士表示：“我们很高兴看到TRK-820的临床试验申请获国家药品监督管理局批准，同时也十分期待在中国开展该产品的临床试验。透析患者的瘙痒症是终末期肾病患者中常见的皮肤并发症，目前，该疾病缺乏有效的治疗方法。公司期望通过该产品的研发为缓解中国透析患者的瘙痒作出贡献，并丰富本集团肾脏科的产品线。”

参考文献：《尿毒症瘙痒的发病机理及治疗》，中华肾病研究电子杂志（2014（3）：143-146）

关于TRK-820

TRK-820是Toray开发的高选择性к（kappa）-opioid受体激动剂。TRK-820的软胶囊剂型自2009年起在日本上市，用于治疗血液透析相关尿毒症瘙痒。TRK-820的其他适应症，包括慢性肝病患者瘙痒症及腹膜透析患者瘙痒症已分别于2015年及2017年在日本获得批准。口腔崩解片于2017年在日本获批并进入市场。口腔崩解片可水服或干服，特别适用于吞咽功能受损的患者或饮水量受到限制的患者，因此预期将会提高患者的用药依从性。