三生制药重组人源化抗白介素-17A单克隆抗体获国家药监局临床试验批准

上海2019年8月2日 /美通社/ -- 中国领先的生物制药公司三生制药（01530.HK）今日宣布，公司自主研发的重组人源化抗白介素-17A单克隆抗体注射液（608）已向国家药品监督管理局递交临床试验申请并获得批准。目前三生制药正在积极展开该产品的临床试验准备工作。

此次获批的608的适应症为重度斑块状银屑病。银屑病是一种常见的免疫相关的慢性复发性炎症性皮肤病[1]，是一种多基因遗传和环境相互作用下，主要由细胞免疫异常介导的慢性炎症性增殖性皮肤病[2]。流行病学调查显示，1984年我国银屑病的患病率为0.123%，2008年流行病学调查显示患病率为0.47%，这反映出我国银屑病的患病率有升高趋势[3]。

近年来银屑病的危害逐渐受到医学界的重视。研究表明，近30%的银屑病患者可能发生银屑病关节炎（PsA）。PsA的关节受累会引起疼痛、僵硬等不适症状，部分患者甚至可能出现不可逆的关节损伤，致使关节变形和残废。银屑病也经常伴随其他疾病出现，例如糖尿病、心脏病和抑郁等[4]，严重影响患者的身心健康和生活质量。本次获批的608产品将有望为银屑病患者带来更多治疗选择。

三生制药董事长兼首席执行官娄竞博士评论道：“我们很高兴看到608的临床试验申请获得国家药品监督管理局正式批准，非常期待在中国加速推进重组人源化抗白介素-17A单克隆抗体注射液的临床试验进程。三生制药将继续致力于探寻及开发更安全有效的治疗性生物制剂，为患者提供优质、高效、可负担的新的治疗选择。”

参考文献：

[1] 中华医学会皮肤性病分会银屑病学组。 中国银屑病治疗专家共识（2014版）。 中华皮肤科杂志 2014；47：213-15。

[2] 王丽玮， 杨莹， 崔盘根。 抗白细胞介素17生物制剂治疗银屑病的疗效和安全性。 国际皮肤性病学杂志 2016；42：149-152。

[3] 张建中。 银屑病的流行病学与危险因素。 实用医院临床杂志 2013；10：4-6。

[4] Farley E， Menter A。 Psoriasis： comorbidities and associations。 G Ital Dermatol Venereol。 2011；146（1）： 9-15

关于608

608是一种重组人源化抗白介素-17A单克隆抗体，该抗体采用DNA重组技术在中国仓鼠卵巢细胞（CHO）中表达，用于治疗中重度斑块状银屑病。

关于三生制药

三生制药是一家综合性生物科技公司，拥有市场领先的生物制药业务，覆盖肿瘤、自身免疫性疾病、肾病、代谢性疾病、皮肤病等治疗领域。三生制药致力于建立一个创新的产品管线，目前有30多个候选产品正在研发中。三生制药具有生产单克隆抗体、重组蛋白和化学合成分子产品的实力，在沈阳、上海、杭州、深圳和意大利科莫设有研发和生产中心。请访问www.3sbio.com获取更多信息。

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