波士顿科学LOTUS Edge经导管主动脉人工瓣膜获得美国FDA批准

-用于治疗重度主动脉瓣狭窄患者的经导管主动脉瓣置换技术

-旨在最大限度减少瓣周漏，提供可控的瓣膜输送和释放后重新定位的功能

美国马萨诸塞州马尔伯勒市2019年4月26日 /美通社/ -- 波士顿科学公司（纽约证券交易所代码：BSX）今日宣布，LOTUS Edge经导管主动脉人工瓣膜*已经获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。该经导管主动脉瓣置换（TAVR）技术可通过微创手术用于治疗具有外科开胸瓣膜置换手术高风险的重度主动脉瓣狭窄患者。

LOTUS Edge经导管主动脉人工瓣膜

波士顿科学心脏介入事业部执行副总裁兼全球总裁 Kevin Ballinger 表示：“我们在市场上推出的这款备受期待的 LOTUS Edge 瓣膜，致力于为不适合传统外科手术的患者提供一套安全、有效的疗法，帮助患者严重变窄的主动脉瓣膜恢复适当的功能。该技术是我们广泛产品组合的重要组成部分，表明我们将继续致力于在快速增长的结构性心脏病治疗领域保持领先地位。”

LOTUS Edge 经导管主动脉人工瓣膜是唯一一款获得美国 FDA 批准可以让医生在瓣膜完全释放后进行重新定位和完全回收的主动脉瓣膜。它包含一个编织瓣架和一个自适应密封系统（Adaptive Seal），通过与患者自身的主动脉瓣兼容最大限度减少瓣周返流或瓣周漏（PVL）。

波士顿科学执行副总裁兼全球首席医疗官 Ian Meredith AM 教授表示：“我们很高兴为美国和欧洲的医生提供 LOTUS Edge 瓣膜来治疗高风险重度主动脉瓣狭窄患者。它可使医生对瓣膜的输送和释放高度控制，并提供类似外科手术的瓣周漏控制结果，以求达到最佳治疗效果。”

获得美国 FDA 批准的 LOTUS Edge 瓣膜为波士顿科学的结构性心脏病解决方案组合再添新成员。该产品组合包括在美国市场上推出的 SENTINEL 脑栓塞保护系统和 WATCHMANTM 左心耳封堵器，以及在欧洲市场上推出的 ACURATE neo 经导管植入式心脏瓣膜*。

波士顿科学于2019年3月份开始在欧洲市场限量推出 LOTUS Edge 瓣膜，预计将于未来几周在美国市场开始限量发售该产品。

了解关于 LOTUS Edge 瓣膜的更多信息，请访问：bostonscientific.com/LOTUSEdge。

*LOTUS Edge经导管主动脉人工瓣膜目前尚未在中国上市*ACURATE neo经导管植入式心脏瓣膜目前尚未在美国销售及使用。

关于主动脉瓣疾病

主动脉瓣是控制血液进出心脏的四个瓣膜之一。主动脉瓣疾病可导致主动脉瓣功能障碍。主动脉瓣狭窄是瓣膜增厚和硬化的过程，可导致主动脉瓣口异常变窄和血流量减少。主动脉瓣狭窄是世界上最常见的心脏瓣膜病，在65岁以上年龄段人群中，主动脉瓣狭窄患病率达到7%左右。

[1]

如果未接受主动脉瓣置换术，从开始出现重度主动脉瓣狭窄症状开始，两年的平均存活率为50%，五年的平均存活率仅为20%。

[2][3]

[1]Arora S， et al。 “Transcatheter Aortic Valve Replacement： Comprehensive Review and Present Status。” Tex Heart Inst J。 2017； 44（1）：29-38。

[2]Ramaraj R and V.L。 Sorrell。 “Degenerative Aortic Stenosis。” BMJ。 2008； 336（7643）：550-555。

[3]Lester， S.J。 et al。 CHEST 1998； 113：1109-14。

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波士顿科学公司承诺为生命而创新。我们致力于创新医疗解决方案，改善全球患者生活。三十多年来，波士顿科学始终引领全球医疗技术行业的发展，通过提供各种广泛的高性能医疗解决方案，满足广大患者亟待的治愈需求，降低医疗保健成本。更多详细信息，请访问公司网站：www.bostonscientific.cn

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