中国首个经导管人工瓣膜上市

2017年5月31日，杭州启明医疗器械有限公司（以下简称“启明医疗”）在北京钓鱼台国宾馆举办“Venus A-valve中国首个经导管瓣膜上市发布会”，披露中国首个经导管瓣膜置换产品Venus A-valve获批并正式在中国上市的细节。

出席会议的嘉宾有国家食品药品监督管理总局器械注册司高国彪副司长、国家卫生和计划生育委员会医政医管局焦雅辉副局长、中国医学科学院阜外医院国家心血管病中心高润霖院士、沈阳军区总医院全军心血管病研究所韩雅玲院士、全国政协常委胡定旭教授，科技部火炬中心孵化器处陈晴处长，浙江省食品药品监督管理局苏志良总工程师和国家生物医学材料工程技术研究中心王云兵教授等。

阜外医院杨跃进教授和徐波教授主持了会议。

国家食品药品监督管理总局器械注册司高国彪副司长在致辞中表示，中国国家食品药品监督管理总局（CFDA）全面贯彻2015年国务院颁布的44号文件，不断完善医疗器械的考评制度，坚定努力创新并不断提高审评效率，调整和改进创新产品的审查工作，促进医疗器械新技术的推广和应用。今年4月，CFDA批准了启明医疗生产的Venus A-valve经皮介入人工心脏瓣膜系统在中国上市。这款产品是中国获得CFDA批准的#$个经导管瓣膜置换产品，不仅为不适合接受常规外科开胸手术的患者带来福音，还将带来巨大经济效益，也是我国高端创新医疗器械“中国造，世界心”的范例之一。

国家卫生和计划生育委员会医政医管局焦雅辉副局长指出，据近年数据调查显示，国产医疗器械的使用比例逐渐增加，这与国产产品质量的提高有着密切关系，虽然国产医疗器械市场份额增加，但真正拥有自主产权的产品所占比例较低，因此，Venus A-valve经导管瓣膜上市应用于临床具有重大意义，其作为我国自主研发的医疗器械是国内企业对五大发展理念之一“创新理念”的具体落实。另外，现在国际上还没有同类产品，我国率先研发并上市造福于广大患者，使中国患者能够在#$时间享受到创新的科技成果。Venus A-valve经导管瓣膜上市正真实现了我国从“中国制造”到“中国创造”的转变，把中国智慧推向世界。

沈阳军区总医院全军心血管病研究所韩雅玲院士作为一名心血管专家，见证了Venus A-valve研发的过程。她指出Venus A-valve产品的问世，凝聚了广大心血管专家团队以及以启明医疗产品研发团队的共同努力，并为产品拥有国家自主知识产权感到自豪。中国有众多的瓣膜病患者，据统计，到2025年中国65岁以上的老年人口将占总人口的30%，经导管瓣膜拥有巨大的市场潜力，对推动国民经济和健康产业的发展都具有重要意义。韩院士最后表示，“希望Venus A-valve能够造福更多中国患者，同时希望启明医疗能够借此契机得到良好发展，从奔跑、并跑到领跑全世界心血管健康产业，产品惠及到全世界。”

高润霖院士在最后的致辞中总结，主动脉瓣膜疾病是威胁老年健康的重要疾病之一，而随着中国老龄化社会来临患者数量不断增多，因此TAVR是解决瓣膜疾病的重要手段。Venus A-valve经导管瓣膜的问世是企业研发、临床实验和监管部门共同努力的结果，在过去的5年中，所有的研究团队都做了非常细致的工作，使产品的临床研究工作得以完成，并有效地验证了产品的有效性和安全性，并通过了监管部门的审评。他希望Venus A-valve产品能够为中国至全世界的老年主动脉狭窄的患者带来福音，造福老年社会。

Venus A-valve经导管主动脉瓣膜产品作为发布会的重磅议题，中国医学科学院阜外医院国家心血管病中心的吴永健教授向与会来宾介绍了该产品如何从艰难起步到再次出发的历程；四川大学华西医院的陈茂教授分享了西部#$例Venus手术的珍贵细节，并介绍了部分接受Venus A-valve手术患者的生活现状，使与会嘉宾切身感受到了经导管主动脉瓣置换术（TAVR）对提高患者生活质量和延长患者寿命的重要意义；浙江大学医学院附属第二医院的王建安教授对启明瓣膜研究院目前多工作进展，发展前景和潜力进行了展望。发布会现场，国家生物医学材料工程技术研究中心先进血管材料工程实验室举行了隆重的授牌仪式。该实验室由国家生物医学材料工程技术研究中心，启明瓣膜研究院和杭州德诺科技有限公司共同组成，重点针对医疗器械中生物材料的研发，并对科研成果进行转化，

今年4月，由启明医疗生产的Venus A-valve经皮介入人工心脏瓣膜系统获得中国国家食品药品监督管理总局（CFDA）批准（注册证号：国械注准20173460680），正式在中国上市。这款产品是中国获得CFDA批准的#$个经导管瓣膜置换产品，核心技术是不需开胸、也不需要在心脏打孔，仅需穿刺血管即可完成主动脉瓣膜置换，不对心脏进行手术开刀操作，心脏没有损伤。手术创伤小、术后恢复快，为老年、高危患者避免了开胸及体外循环等风险，在中国约有150万年龄大于75岁的人口罹患严重主动脉瓣狭窄疾病，该产品的上市有望为此类病患带来福音。经导管主动脉瓣膜置换术放入瓣膜的#!常见入路途经是经股动脉途径，其次是经锁骨下动脉途径，这种路径较复杂，此外还有主动脉途径和经心尖路径。但经心尖路径的放入瓣膜对患者创伤较大，并发症较多，因此TAVR手术#!优选择经股动脉途径放入瓣膜。

作为启明医疗具有独立知识产权的经导管主动脉瓣膜产品，Venus A-valve专门针对中国主动脉瓣膜狭窄病患的特点进行研发，在全球同类产品中更适合中国病人，这也是迄今#$个在进口同类产品之前获批的中国制造的心血管疾病创新器械。Venus A-valve的上市，标志着中国经导管主动脉瓣植入术（“TAVR”或“TAVI”）在中国正式商业化的开始。

在会上，启明医疗还介绍了第二代和第三代产品的研发情况，包括全球首创的预装载的经导管主动脉瓣膜Venibri，以及具有可回收功能的全新输送器系统以及脑保护装置。启明医疗在专注研发创新的同时，也着眼于全球市场。2016年9月，肺瓣全球临床研究已经正式开始；预装可回收带血栓保护功能的第三代主瓣，预计2017年年底开始全球临床研究。这些成功将加强启明医疗的国际化之路和在市场中的领导地位，并使企业进入全球化发展的快车道。

数据显示，每年约有超过18万个人工心脏瓣瓣被植入世界各地的患者体内。目前，在心脏瓣膜基本微创治疗领域，启明医疗填补了国内外空白，其技术水平也处于国内外领先地位，潜在市场不断发酵。领先的技术优势和巨大的市场潜力让资本市场对启明医疗的发展前景十分看好。去年3月，高盛集团宣布注资3700万美元进入启明医疗，主要用于公司心脏瓣膜产品相关业务的研发、推广等工作，此前，启明医疗获得过启明创投、红杉资本中国基金和德诺资本的投资。