近日，美国食品和药物管理局（FDA）药物评估办公室关于其新药申请（NDA）的第二封完整回应函（CRL），该NDA申请批准静脉注射Meloxicam（30mg）用于中度至重度疼痛的治疗。
目前，疼痛市场由阿片类药物主导。Meloxicam IV属于非阿片类药物，据认为可以克服常规处方阿片类药物的许多相关问题，包括呼吸抑制、便秘、过度恶心和呕吐，可避免成瘾滥用，同时维持有意义的止痛效果。
值得一提的是，这也是该药第二次遭到FDA拒绝。去年5月，该药被FDA拒绝批准，原因是在事后分析和所选定的次要终点中显示出的镇痛效果不符合该机构的预期。
在此次CRL中，FDA的关注点继续集中在Meloxicam IV的起效和持续时间，指出延迟起效不能满足处方者对IV药物的期望。鉴于FDA对临床试验数据的解释，CRL还提到了有关Meloxicam IV作为急性疼痛单一疗法的作用以及如何满足患者和处方者在该治疗环境下需求的监管关注。
Recro制药公司强烈反对FDA关于Meloxicam IV治疗急性疼痛的解释和观点。FDA在此次CRL中没有提出任何CMC问题。该公司打算继续寻求Meloxicam IV的监管批准，并要求与FDA召开会议，并与其密切合作以解决这些问题。
Reco制药公司总裁兼首席执行官Gerri Henwood表示，“我们对从FDA收到第二份CRL感到非常失望，我们坚信Meloxicam IV在多种临床环境中作为中重度疼痛治疗选择具有巨大的潜力，并致力于寻求监管批准的途径。我们致力于将这种和其他非阿片类疼痛止痛产品推向市场，以帮助解决目前美国面临的严重阿片流行，因为我们认为非阿片类止痛产品是患者和医生在多种临床环境下安全有效地管理疼痛的重要工具。我们打算与FDA密切合作，确定Meloxicam IV的最佳途径。”
