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ALK在欧洲提交因豚草过敏的舌下免疫治疗片

转载 来源: 新浪网 2017/2/17 12:16:47

2月16日,ALK公司公布称公司已提交的用于豚草过敏的舌下过敏免疫治疗片的上市申请,已经被欧洲的有关卫生部门接受,本次上市申请通过分散程序提交,将德国作为本次申请的首先上市地区,即德国作为参考成员国(RMS)。申请的适应症则是用于成人患者(18-65岁)豚草相关的过敏性鼻炎和/或过敏性结膜炎的治疗,无论该患者是否使用缓解症状的药物。

本次注册申请所提交的数据主要取自北美地区的临床试验结果,利用该地区的试验数据已经成功申请了该药物在美国及加拿大的注册。该药物的全部5项临床试验共涉及2517名过敏患者,试验在北美、匈牙利、乌克兰及俄罗斯进行。

ALK公司的CEO及总裁Carsten Hellmann表示:“本次注册申请,加快了我们在全球范围内布局舌下过敏免疫治疗片的计划。该药物的获批,将进一步补足我们在欧洲地区的产品系列,尤其将会扩展我们在东欧地区的市场,而东欧地区的豚草过敏是非常普遍的。”

豚草于20世纪中期首次在欧洲扎下根后,便在整个欧洲传播开来,并因此造成对豚草花粉过敏的人群越来越多,越来越普遍。豚草致敏的发病情况具有地区差异性,东欧是发病人群#!多的地区。例如,在匈牙利将近有40%的人口会受到豚草花粉过敏的影响,而在芬兰这个数字预计只有2%。

在被豚草影响的地区,豚草造成的公共健康的威胁似乎在变得越来越大,这是由于随着全球变暖和空气污染导致的花粉季延长以及花粉量增多的结果。同时,据研究报道,相比其它花粉,豚草花粉作为过敏原诱发过敏症状发生的阈值正在变得更低。和其它呼吸道疾病过敏原(尘螨、菁草花粉)致病症状相似,豚草花粉过敏患者同样会有哮喘症状。

欧洲药物审评部门的审评时限预计在12个月左右,因此如果该药物成功获得批准,随后的产品上市及供货时间预计将会在2018年后期。

(责编:叶圻 )

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相关问答
Q:肺腺肿瘤病理报告怎么看?免疫组化结果:CK(+),CK7(+),CK5/6部分(+),P63部分(+),TTF-1部分(+),ALK(+)

肺部肿瘤分小细胞肺部肿瘤和非小细胞肺部肿瘤。后者包括肿瘤、肺腺肿瘤及未分化大细胞肿瘤。鳞肿瘤及腺肿瘤根据细胞分化程度,分高分化、中分化和低分化三种状态。肿瘤细胞生物学特性是:细胞分化程度越低,恶性程度越高,未分化肿瘤比低分化肿瘤恶性度更高。

Q:我想知道药片上印有HCT

自然杀伤细胞(natural killer cell,hck)是机体重要的免疫细胞,不仅与抗肿瘤、 抗病毒感染和免疫调节有关,而且在某些情况下参与超敏反应和自身免疫性疾病的发生。

Q:怎样舌下含药是正确的?

正确的舌下含药法是将药片嚼碎后置于舌头下方,通过舌下毛细血管吸收,不经肝脏代谢就可直接进入血液循环以迅速缓解心绞痛症状。含服后一般在2~5分钟内生效,作用维持30分钟左右,用药15分钟内不得超过3片。注意事项:  (1)药片要自然融化,不宜整片吞服咽下,因为药片吞服后要经过肠胃的吸收过程,起效很慢。  (2)宜采取坐位或半卧位,这样可使回心血量减少,减轻心脏负担,使心肌供氧量相对满足自身需要,从而缓解心绞痛。  (3)不宜站立时舌下含药,否则会因血管扩张,血压降低,导致脑血管供血不足而发生意外。  (4)服药后最好休息15~20分钟,过早活动的话会出现眩晕。   (5)当心绞痛停止发作,若口内还有余药,可吐出来以减轻不适感。

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