近日,国家食药监总局发布了76个药品批准证明文件的公告,从公告内容来看,这些药品的批准文号注销,主要包括四个方面:
1.企业主动申请注销(35个)
2.药品批准文号有效期届满且未通过再注册(34个)
3.已批准技术转让(2个)
4.《药品生产许可证》被吊销(5个)
其他三个原因还算是前有先例,不过,因为药品批准文号有效期届满且未通过再注册,却属于非常罕见,此前,药品再注册一般就是走个流程,很少有不通过再注册案例。而此次公布的注销药品批准文号的公告中,几乎近半的为未通过药品再注册的产品。
未来可能会有跟多产品不能通过药品再注册,四个#!严之#!“严谨”的标准再次得到了体现。看未通过注册品种,既有阿莫西林胶囊、土霉素片等常用药品,也有人免疫球蛋白、人用狂犬病疫苗等备受市场推崇的生物制品。从未通过再注册企业来说,也包含了不少家知名药企。
前几天,国家食药监局发布公告,让1622个申请注册的品种进行申报材料的自查,在行业内引发了极大关注,有人称为医药界“7.22惨案”。现在我们又关注到如此高比例的药品不能通过药品再注册,实际上都是给药企敲响了警钟,药品的注册严监管时代已经到来。
以前混药品批文时代已经过去了。此外,即使企业做不好,但是手握大量批文的话,也能卖个好价钱,现在估值估计要大打折扣了,因为做的不好,批文到期的话,再注册可能也会不予通过,这也意味着,未来企业收购后还必须再投入大量资金进行整改,这增加并购的难度、资金压力和降低了成功几率。对于很多做的不好,谋求退出的药企来说,实在不是个好消息。
不过,对于投入巨资做质量的企业来说,这是个好消息,这意味着未来药品批文的含金量将大大提高。
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