福建启动医疗器械监管

2015年6月中旬，福建省食品药品监督管理局下发了《福建省医疗器械生产企业质量安全信用分级管理试点工作方案》，正式启动医疗器械质量安全信用分级监管工作。

福建省局从2015年6月份至2016年6月份，利用一年的时间，将全省第三类医疗器械、体外诊断试剂、避孕套等三种类型的医疗器械生产企业率先列为试点企业，开展信用分级监管工作。

一要在2015年6月底前建立起试点企业电子基础信用档案；

二要对列入试点企业的质量信用进行等级评定；

三要对评定结果在网站公示，经企业申诉，修正企业信用等级后正式在省局网站和省医疗器械行业协会网站上公告；

四是从2016年开始，对试点企业根据4个信用等级划分情况，实施分类监管。

为开展好试点工作，福建省局还配套制定了《福建省医疗器械生产企业质量信用评标准》和《福建省医疗器械生产质量信用等级判定准则》，以确定企业的信用等级。

（来源：国家食品药品监督管理总局）