医疗器械临床试验备案事宜公告
家庭医生在线 2015-07-07 10:26:46
为规范医疗器械临床试验备案工作，加强医疗器械临床试验监督管理，食品药品监管总局发布《关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告》（下称《公告》）。
《公告》要求，申办者开展医疗器械临床试验，应当提交相关材料，向所在地省级食品药品监督管理部门备案，进口医疗器械向代理人所在地省级食品药品监督管理部门备案。
《公告》指出，对备案材料齐全并符合要求的，省级食品药品监督管理部门应当当场备案，并将备案信息通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。
《公告》强调，食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械临床试验备案工作的监督检查，对违反规定的依法查处。
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国家食品药品监督管理总局关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告（2015年第87号）
（来源：国家食品药品监督管理总局）
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