罗氏涉“瞒报”，专家莫轻言安全

转载 07月13日来源：新闻晚报

　　15年间，1.5万人可能因服用罗氏公司药物而死亡，6.5万人因服用其药物后可能存在副作用。上述死亡或不良反应报告是英国药品和健康产品管理局在对罗氏瑞士巴塞尔总部进行例行检查时发现的。因涉嫌隐瞒畅销药不良反应，英国和欧盟已下令对罗氏公司进行调查，并将对隐瞒行为采取行动。所涉及的8款药物中有5款在我国有售。 2010年上海数十位老人用罗氏安维汀治疗黄斑变性，曾引发暂时性失明。罗氏（中国）有关负责人表示，瞒报死亡报告事涉欧洲市场，目前暂无发现中国存在类似问题。国家药监局日前称，该事件涉及药品在我国不良反应监测中尚未发现异常报告。

　　罗氏制药作为全球制药巨头之一，其药物的不良反应事件已非第一次见诸报端。早在2005年日本媒体就报道，有2名少年因服用 “达菲”造成精神异常，并最终死亡。同样的，罗氏公司报告隐瞒事件1997年就出现过，此次又被调查在一个药品赞助项目中，未能有效评估8万份不良反应报告，其中就包括1万多份死亡病例报告。罗氏收集报告之后理当上交到药品安全部门，却反将它们“雪藏”起来。

　　按惯例，一旦出现药品不良反应，药企和医生都有责任和义务在第一时间向上报告。有分析认为，之所以药商要隐瞒不良反应的报告，主要原因在于利益所驱，急于收回昂贵的新药研制成本。只有推广得越大，有越多病人使用，新药才能产生更大利润。当然新药的风险同样不可低估。罗氏今天再次被曝隐瞒门，显然非回应所称“不是有意的”。

　　罗氏涉事药之一赫赛汀已有10年的销售史。其安全性如何，有没有发生过不良反应，甚至有无死亡个案，尤其是有无隐瞒行为，无一不让中国民众心怀忧虑。综观罗氏前科，其诚信度已大打折扣。鉴于中国的安防标准一直滞后，而一些跨国企业又习惯于搞两套标准欺哄中国百姓，很难保证罗氏在中国就老实本分。

　　广州市第八人民医院院长尹炽标表示，罗氏制药虽然有效，但不良反应还是随处可见的。“一过性转氨酶升高、白细胞和血小板降低、掉头发、打针后出现发烧、骨头痛等副作用，都是比较常见的……致死等严重的不良反应暂时还未发现。 ”“但如果有基础疾病，像糖尿病、甲亢、血液病等在身，出现严重不良反应，甚至致死的风险会高很多。 ”相应的，各医院内部监测流程是否完善、医护人员把关是否严格，也直接影响着不良反应报告的出炉。在出了医疗事故后，会本能地选择隐瞒的情况下，不能不令人怀疑，罗氏药物的不良反应是否被低估了。

　　尽管权威人士表示，我们国家的药品监管体系是比较健全的，公众不用担心，但这并不能说明我们的医疗卫生安监系统万无一失。面对罗氏瞒报门，国家职能部门应当提高警觉，密切关注有关国家的调查进展，并强化药品不良反应的监测，尤其是复查罗氏有关药品的用药反应记录，及时公开相关信息，以回应公众对用药安全的焦虑。