关于罗氏在美国患者援助项目中不良事件漏报情况说明

关于罗氏在美国患者援助项目中不良事件漏报情况说明

媒体声明

2012年7月10日

　　2012年1月和2月，欧盟卫生监管机构在对罗氏公司进行的全球药物警戒流程的例行检查中发现，美国的一个患者援助项目的潜在不良事件未及时报告给卫生监管机构。媒体报道中提及的1.5万例未经安全性评估的不良事件仅限于美国该患者支持项目。

　　该漏报事件发生后，罗氏正在与相关卫生监管机构密切合作，积极采取改正和预防措施以解决问题。

　　罗氏公司基于目前的评估，未发现对罗氏产品的安全性产生影响。同时6月21日，欧盟药监局在其官方网站的通告中表示，在现在阶段，未有任何证据表明，病人和医生需要采取任何措施；媒体报道的美国1.5万例死亡案例，目前无证据证明与药物直接相关。

　　上海罗氏制药公司秉承患者为先的理念，严格遵守中国有关法规。当遇到不良事件时，公司按照中国的相关法律规定进行收集并报告给政府机构。我们也将积极配合政府部门进行相应的问询和调查。

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