基本资料对比
| 名称 | 维生素E片 | 益适纯 |
| 生产厂家 | 江苏恩华药业股份有限公司 | 杭州默沙东制药有限公司 |
| 规格 | 每片重5mg。 | 铝塑包装。10片/盒。 |
| 剂型 | 片剂 | 片剂 |
说明书对比
| 批准文号 | 国药准字H32023001 | 国药准字J20171023 |
| 用法用量 | 口服。成人一次10-100毫克，一日2-3次。 | 患者在接受本品治疗的过程中，应坚持适当的低脂饮食。 本品推荐剂量为每天一次， 每次10mg，可单独服用或与他汀类联合应用。本品可在一天之内任何时间服用，可空腹或与食物同时服用。 药物在老年患者中的应用 老年患者不需要调整剂量。 药物在儿童患者中的应用 年龄大于等于10岁的儿童及青少年：不需要调整剂量。 小于10岁儿童：不推荐应用本品。 药物用于肝功能受损患者 轻度肝功能受损患者不需要调整剂量(Child-Pugh评分在5或6)(见[药代动力学])。 药物用于肾功能受损患者 肾功能受损患者不需要调整剂量。 与胆酸鳌合剂合用 应在服用胆酸鳌合剂之前2小时以上或在服用之后4小时以上服用本品。 |
| 化学成分 | 本品每粒含主要成份维生素E50毫克，辅料为花生油（注射用）。 | 本品主要成份为：依折麦布 化学名称：1-(4-氟苯基)-3(R)-[3-(4-氟苯基)-3(S)-羟丙基]-4(S)-(4-羟苯基)-2-吖丁啶(氮杂环丁烷)酮 化学结构式： 分子式：C24H21F2NO3 分子量：409.4 |
| 不良反应 | 长期过量服用可引起恶心、呕吐、眩晕、头痛、视力模糊、皮肤皲裂唇炎、口角炎、腹泻、乳腺肿大、乏力。 | 在为期112周的临床研究中，患者每天单独（n=2396）或与他汀类（n=11,308）或与非诺贝特(n=185)联合应用本品10mg，研究结果表明：患者普遍对本品耐受性良好，不良反应轻微且呈一过性，其副作用的总体发生率与安慰剂相似，试验组由不良反应导致的试验终止率与安慰剂组相当。 在单独应用本品的患者(n=2396)中，常见的（≥1/100，<1/10）或不常见的（≥1/1000，＜1/100）与药物相关的不良反应发生率比安慰剂组（n=1159）高、与他汀类联合应用的患者（n=11,308）不良反应发生率高于单独应用他汀的患者（n=9361）。 单独应用本品： 各类检查： 不常见的：ALT和/或AST升高；血药CPK升高;γ-谷氨酰基转移酶增加；肝功能检测异常。 呼吸、胸部及纵膈障碍： 不常见：咳嗽。 消化系统异常： 常见的：腹痛；腹泻；胃肠气胀。 不常见的：消化不良；胃食管返流；恶心。 肌肉骨骼和结缔组织方面的异常： 不常见的：关节疼痛；肌肉痉挛；颈部疼痛。 代谢和营养方面异常： 不常见的：食欲不振。 血管异常： 不常见的：潮热；高血压。 全身性异常和用药部位异常： 常见的：疲倦。 不常见的：胸部疼痛；全身疼痛。 与他汀类联合应用： 各类检查： 常见的：ALT升高、AST升高。 神经系统异常： 常见的：头痛。 不常见的：感觉异常。 消化系统异常： 不常见的：口干；胃炎。 皮肤和皮下组织异常： 不常见的：瘙痒；皮疹；风疹。 肌肉骨骼和结缔组织方面的异常： 常见的：肌痛。 不常见的：背痛；肌性肌无力；肌体疼痛。 全身性异常和用药部位异常： 常见的：乏力；周围性水肿。 本品与非诺贝特联合用药： 消化系统异常： 常见的：腹部疼痛。 在对混合高脂血症患者进行的多中心，双盲，安慰剂对照的临床研究中，625名患者治疗达12周，576名患者再延续治疗48周。联合应用依折麦布和非诺贝特的耐受性良好。此项研究没有设计对治疗组间进行罕见事件比较。在非诺贝特单独使用及本品与非诺贝特联合用药时，血清转氨酶有临床显著升高（持续的＞正常值上限3倍）的发生率（95％可信区间）分别为4.5％（1.9，8.8）和2.7％（1.2，5.4）（根据治疗情况调整）。相应的胆囊切除发生率分别为0.6％（0.0，3.1）和1.7％（0.6，4.0）（见注意事项）。该研究中依折麦布或非诺贝特单独用药或两者联合用药的患者数量不足以评价胆囊疾病的风险，此项研究中，在各项治疗组中均未出现CPK升高＞正常值上限10倍的情况。 实验室指标： 在本品单独应用的对照临床研究中，本品(0.5％)与安慰剂(0.3％)造成的转氨酶升高(ALT和/或AST≥正常值上限3倍)发生率相近。在本品与他汀类联合应用研究中，联合应用本品与他汀类的患者中转氨酶升高的发生率为1.3％，单独应用他汀类的患者中的发生率为0.4％。但这种转氨酶升高并无临床表现，且与胆汁郁积无关，且在中断或继续治疗后均降到正常值。 单独应用本品或与他汀类联合应用所造成的CPK的升高(≥正常值上限10倍)分别与服用安慰剂或单独应用他汀类相似。 本品上市后报告的不良反应（忽略因果关系评价）： 血液和淋巴系统的异常：血小板减少症。 神经系统异常：头晕；感觉异常。 消化系统异常：胰腺炎；便秘。 皮肤和皮下系统异常：多形性红斑。 肌肉骨骼和结缔组织方面的异常：肌痛；肌病/横纹肌溶解症（见注意事项）。 全身性异常和用药部位异常：无力。 免疫系统异常：超敏反应，包括过敏反应、血管神经性水肿、皮疹和荨麻疹。 肝脏系统异常：肝炎；胆结石；胆囊炎。 精神异常：抑郁。 |
| 禁忌症 | 尚不明确。 | 对本品任何成份过敏者。 活动性肝病，或不明原因的血清转氨酶持续升高的患者。 所有HMG-CoA 还原酶抑制剂被限制使用于怀孕及哺乳期妇女。当本品与此类药物联合用药于有潜在分娩可能性的妇女时，应参考HMG-CoA 还原酶抑制剂产品说明书(见孕妇及哺乳期妇女用药)。 |
| 注意事项 | 1．对诊断的干扰：大量维生素E可致血清胆固醇及血清甘油三酯（三酰甘油）浓度升高。2.如食物中硒、维生素A、含硫氨基酸不足时，或含有大量不饱和脂肪酸时，维生素E需要量将大为增加，如不及时补充本品，则可能引起其缺乏症。3.本品为辅助治疗药，第一次使用本品前应咨询医师，治疗期间应定期到医院检查。4．由于维生素K缺乏而引起的低凝血酶原血症患者慎用。 5．缺铁性贫血患者慎用。6．如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。 7．对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 8．本品性状发生改变时禁止使用。 9．请将本品放在儿童不能接触的地方。 10．如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 | 当本品与他汀类联合应用时，请参考该他汀类药物的使用说明书。 肝酶作用 在本品与他汀类联合应用的对照研究中，曾发现血清转氨酶持续性升高(≥正常值上限3倍)。因此，当本品与他汀类联合应用时，治疗前应进行肝功能测定，同时参照他汀类的产品说明书。 骨骼肌 在临床研究中，与对照组相比(安慰剂或单独使用他汀类药物)，本品引起肌病与横纹肌溶解症未增加。而肌病与横纹肌溶解症是他汀类药物和其它降脂药物已知的不良反应。本品引起CPK大于正常值上限10倍的发生率为0.2％，安慰剂发生率为0.1％，本品与他汀类药物联用发生率为0.1％，单独使用他汀类药物发生率为0.4％。本品上市后，已报告了肌病与横纹肌溶解症的病例(肌病与横纹肌溶解症是否与药物相关尚不明确)。大多数出现横纹肌溶解症的病人服用本品前正在服用他汀类药物。但单独使用本品及本品与已知增加横纹肌溶解症危险性的相关药物合用时，则很少报告横纹肌溶解症的病例。所有病人在开始本品的治疗时，应被告知肌病发生的危险性，并被告知要迅速报告任何不明原因的肌痛、触痛或无力。如果患者诊断出或怀疑为肌病时，应立即停用本品以及正在合用的任何一种他汀类药物。出现以上的症状以及肌酸磷酸激酶(CPK)水平>10ULN时表明发生肌病。 肝功能不全 鉴于依折麦布长期应用对中度或重度肝功能不全患者的影响尚未明确，故此类患者不推荐应用本品(见【 药代动力学】)。 贝特类 目前本品与贝特类联合应用的安全性及有效性尚未确立，故不推荐此两种药物联合应用（非诺贝特除外）。 环孢霉素 使用环孢霉素期间应谨慎使用本品。对接受本品与环孢霉素联合治疗的病人，应监测环孢霉素浓度。 抗凝剂 如本品与华法令，其它香豆素类抗凝剂或氟茚二酮合用时，应适当监测国际标准化比值(INR)。 |
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