基本资料对比
| 名称 | 甘露聚糖肽胶囊 | 维康达 |
| 生产厂家 | 成都利尔药业有限公司 | 山东新时代药业有限公司 |
| 规格 | 5mg | 25mg规格:替加氟25mg,吉美嘧啶7.25mg,奥替拉西钾24.5mg |
| 剂型 | 胶囊剂 | 胶囊剂 |
说明书对比
| 批准文号 | 国药准字H20003315 | 国药准字H20080803 |
| 用法用量 | 口服 | 尚不明确 |
| 化学成分 | α-甘露聚糖肽 | 本品为复方制剂，其组份为：替加氟、吉美嘧啶及奥替拉西钾。 |
| 不良反应 | 过敏反应：瘙痒、皮疹、红斑、风团、寒战、发烧。呼吸系统：胸闷、呼吸困难，有发生呼吸骤停的报告。 注射局部：疼痛。 | 一、国外临床试验 1. 联合治疗 在日本进行的以晚期胃癌患者为对象、比较替吉奥胶囊单药(连续28天口服替吉奥胶囊40～60mg/次，每日2次，休息14天)和替吉奥胶囊联合顺铂(连续21天口服替吉奥胶囊40～60mg/次，每日2次，第8天时给予60mg/m2顺铂)治疗的多中心Ⅲ期随机对照试验。 非小细胞肺癌联合化疗(连续21天口服替吉奥胶囊，第8天时给予60mg/m2顺铂)的晚Ⅱ期临床试验发现，可评价不良反应的55例患者均发生不良反应。 2. 单药治疗 在可评估不良反应的578例患者中(不包括下述既往接受过治疗的乳腺癌、胰腺癌和胆管癌患者)，不良反应发生率为87.2%(504例)。与其它类型肿瘤相比，既往接受过紫杉醇治疗的不能手术或复发的乳腺癌、胰腺癌和胆管癌患者的不良反应发生率较高，分别为96.4%、98.3%和94.9%。胰腺癌患者不良反应发生率较高，食欲减退、恶心、呕吐和腹泻等胃肠道反应尤为明显。 3. 不良反应的发生时间和恢复时间 分析替吉奥胶囊治疗胃癌、结直肠癌、头颈癌、非小细胞肺癌(单药治疗)、不能手术或复发性乳腺癌、胰腺癌以及胆管癌晚Ⅱ期临床试验入选的453例患者的不良反应发生时间，其结果如下。 在整个周期中，从给药开始到白细胞计数 |
| 禁忌症 | 对本品过敏者、风湿性心脏病、支气管哮喘、气管炎患者禁用，高敏体质者禁用。 | 1. 对替吉奥胶囊的组成成份有严重过敏史的患者禁用。 2. 重度骨髓抑制的患者禁用(可能会加重骨髓抑制)。 3. 重度肾功能异常的患者禁用[因5-FU分解代谢酶抑制剂——吉美嘧啶经尿排泄明显降低时可能导致5-FU的血药浓度升高，从而加重骨髓抑制等不良反应(详见【药代动力学】)。 4. 重度肝功能异常的患者禁用(可能会加重肝功能异常)。 5. 正在接受其它氟尿嘧啶类抗肿瘤药治疗(包括联合治疗)的患者禁用(详见【药物相互作用】)。 6. 正在接受氟胞嘧啶治疗的患者禁用(详见【药物相互作用】)。 7. 正在接受索利夫定及其结构类似物(溴夫定)治疗的患者禁用(详见【药物相互作用】)。 8. 妊娠或有可能妊娠的妇女禁用(详见【孕妇及哺乳期妇女用药】) |
| 注意事项 | 过敏性体质者慎用。 当药品性状发生改变时禁止使用。 | 1. 慎用[下列患者应慎用替吉奥胶囊] (1) 有骨髓抑制的患者[可能会加重骨髓抑制]; (2) 肾功能异常的患者[因5-FU分解代谢酶抑制剂——吉美嘧啶经尿排泄明显降低时可能导致5-FU的血液浓度升高，从而加重骨髓抑制等不良反应(详见【药代动力学】)]; (3) 有肝功能异常的患者[可能会加重肝功能异常]; (4) 有感染性疾病的患者[感染性疾病可能会因骨髓抑制而加重]; (5) 糖耐量异常的患者[可能会加重糖耐量异常]; (6) 有间质性肺炎或间质性肺炎病史的患者[可能导致症状加重或病情进展]; (7) 有心脏病或心脏病病史的患者[可能会加重症状]; (8) 有消化道溃疡或出血的患者[可能会加重症状]; (9) 老年患者(详见【老年用药】)。 2. 重要的注意事项 (1) 替吉奥胶囊停药后，如需要服用其它的氟尿嘧啶类抗肿瘤药或氟胞嘧啶抗真菌药，必须有至少7天的洗脱期(详见【药物相互作用】)。 (2) 其它的氟尿嘧啶类抗肿瘤药或氟胞嘧啶抗真菌药停用后，考虑到之前药物的影响，如使用替吉奥胶囊，必须有适当的洗脱期(详见【药物相互作用】)。 (3) 有报告显示，氟尿嘧啶类药物与抗病毒药物索利夫定或溴夫定联合使用时会产生严重造血功能障碍，可能危及患者生命。所以不要与索利夫定及其结构类似物联合使用。索利夫定及其结构类似物停药后，考虑到之前药物的影响，在使用替吉奥胶囊前必须有至少56天的洗脱期(详见【药物相互作用】)。 (4) 曾报告了由骨髓抑制产生的严重感染性疾病(败血症)导致患者因感染性休克和弥散性血管内凝血而死亡的案例，故应特别注意避免感染或出血倾向的出现或加重。 (5) 妊娠妇女使用需要考虑到潜在的性腺影响。 (6) 本品可能会引发或加重间质性肺炎，重者可致死。因此在给予替吉奥胶囊前，要对患者进行检查以确定是否患有间质性肺炎。给药期间应密切观察患者呼吸、咳嗽和有无发热等症状，同时进行胸部X光检查。如发现异常，则立即停药，并采取相应措施。非小细胞肺癌患者比其它癌症患者更容易发生间质性肺炎等肺部疾病(详见【不良反应】)。 |
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