基本资料对比
| 名称 | 复方醋酸环丙孕酮片 | 舒尔佳 |
| 生产厂家 | 浙江仙琚制药股份有限公司 | 山东新时代药业有限公司 |
| 规格 | 每片含醋酸环丙孕酮2mg和炔雌醇0.035mg。 | 120mg*21s |
| 剂型 | 片剂 | 胶囊剂 |
说明书对比
| 批准文号 | 国药准字H20065479 | 国药准字H20143119 |
| 用法用量 | 1 要规律服用复方醋酸环丙孕酮片以取得治疗效果和所需的避孕保护。2 复方醋酸环丙孕酮片的剂量方案和大多数复方口服避孕药的常用方案类似。这样必须考虑采取同样的用药规则。3 不规律服用复方醋酸环丙孕酮片能导致经间期出血，并可能降低治疗和避孕的可靠性。如何服用复方醋酸环丙孕酮片必须按照包装所指方向每天约在同一时间用少量液体送服。4 每日1片，连服21天。停药7天后开始下一盒药，其间通常发生撤退性出血。5 通常在该周期最后一片药服完后2－3天开始出血，而在开始下一盒药时出血尚未结束。 | 成人：餐时或餐后1小时内口服1粒。如果有一 餐未进或食物中不含脂肪，则可省略一次服药。 |
| 化学成分 | 本品为复方制剂，其组分为：每片含醋酸环丙孕酮2mg和炔雌醇0.035mg。 | 本品主要成份为：奥利司他。
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| 不良反应 | 1 类早孕反应：表现为恶心、呕吐、困倦、头晕、食欲缺乏。2 突破性出血（多发生在漏服药时，必要时可每晚加服炔雌醇0.01毫克），闭经。3 精神压抑、头痛、疲乏、体重增加、面部色素沉着。4 肝功能损害或使肝良性腺瘤相对危险性增高。5 35岁以上的吸烟妇女服用本品，患缺血性心脏病危险性增加。6 可能引起高血压。 | 1．常见不良反应为：油性斑点，胃肠排气增多，大便紧急感，脂肪(油)性大便，脂肪泻，大便次数增多和大便失禁。随膳食中脂肪成分增加，发生率也相应增高。大部分病人用药一段时间后可改善。 2.较多出现的胃肠道急性反应有：腹痛/腹部不适、胃肠胀气、水样便、软便、直肠痛/直肠部不适、牙齿不适、牙龈不适。 3.观察到的其他少见不良事件有：上呼吸道感染、下呼吸道感染、流行性感冒、头痛、月经失调、焦虑、疲劳、泌尿道感染。 4.使用奥利司他已有罕见的转氨酶升高、碱性磷酸酶升高和重度肝炎的报告，并出现肝衰竭病例，其中部分患者需要进行肝移植或可直接导致死亡。奥利司他还有发生罕见过敏反应的报道，主要临床表现为瘙痒、皮疹、荨麻疹、血管神经性水肿、支气管痉挛和过敏性反应，出现大疱疹十分罕见。上市后监测还发现有胰腺炎的报道。 |
| 禁忌症 | 含有雌、孕激素的复方制剂不能用于下列任何情况。 如果使用这些制剂期间，首次出现下列任何一种情况，必须立即停药。 1 出现血栓形成（静脉或动脉）或有血栓形成的病史（如：深静脉血栓形成，肺栓塞、心肌梗塞、脑血管意外）存在血栓形成的前驱症状或曾有相关病史（如：短暂脑缺血发作、心绞痛）累及血管的糖尿病存在静脉或动脉血栓形成的严重或多重危险因素也为禁忌症存在或曾有严重的肝脏疾病， 2 只要肝功能值没有恢复正常存在或曾有肝脏肿瘤（良性或恶性）史已知或怀疑生殖器官或乳腺存在受性甾体激素影响的恶性肿瘤未确诊的阴道出血已知或怀疑妊娠哺乳对复方醋酸环丙孕酮片的任何成分过敏复方醋酸环丙孕酮片不能用于男性。 |
1.孕妇禁用。 2.对奥利司他或药物制剂中任何一种成份过敏的患者禁用。 3.慢性吸收不良综合征、胆汁郁积症患者禁用。 4.器质性肥胖患者(如甲状腺机能减退)禁用。 |
| 注意事项 | 1 服用本品时应当每年进行体检，在体检过程中向医师说明正在服用本品。 2 出现下列症状时应停药：怀疑妊娠、血栓栓塞并视觉障碍、高血压、肝功能异常、精神抑郁、缺血性心脏病等。 3 按规定方法服药，漏服药不仅可发生突破性出血，还可导致避孕失败。一旦发生漏服，除按常规服药外，应在24小时内加服1片。 4 哺乳期妇女应于产后半年开始服用。 5 对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 6 本品性状发生改变时禁止使用。 7 请将本品放在儿童不能接触的地方。 8 如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 |
1.第一次使用本品前应咨询医师，治疗期间应定期到医院检查。尤其是伴发高血脂、高血压、糖尿病和中度以上脂肪肝的病人，应在医师指导下结合其他药物进行治疗。 2.不推荐体重指数低于24的人群使用本品。体重指数近似值的计算方法为体重/身高2(体重以千克为单位计算，身高以米为单位计算)。 3.服用本品时应尽量减少摄入脂肪含量高的食物。 4.使用本品同时应注意结合运动和控制饮食，才能达到良好效果。 5.没有证据证明本品加大用量后能增强疗效，因此，请按推荐剂量服用，不要擅自增加用量。 6.建议每日服用奥利司他不超过3次。 7.18岁以下儿童及哺乳期妇女不宜使用本品。 8.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 9.本品性状发生改变时禁止使用。 10.请将本品放在儿童不能接触的地方。 11.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 12.由于奥利司他上市后发生了罕见的急性肝细胞坏死或急性肝衰竭的严重肝损伤报道，其中部分病例需要进行肝移植或可直接导致死亡，故处方医生应指导患者主动报告服用奥利司他后出现任何肝功能障碍症状和体征(如食欲减退、瘙痒、黄疸、尿色深、粪便色浅、右上腹疼痛)。当出现前述任何症状时，应立即停用奥利司他和其他可疑药品，并检验肝功能。 13.奥利司他可能增加服用者尿结晶的风险，有肾功能不全风险的患者在服用奥利司他过程中应监测肾功能，有高草酸尿和草酸钙肾石病病史的患者服用奥利司他时应谨慎。 |
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