基本资料对比
| 名称 | 氯雷他定分散片 | 苏苓 |
| 生产厂家 | 北京双鹭药业股份有限公司 | 北京四环科宝制药有限公司 |
| 规格 | 5mg | 7片/板/盒；7片×2板/盒。 |
| 剂型 | 片剂 | 片剂 |
说明书对比
| 批准文号 | 国药准字H20060157 | 国药准字H20143415 |
| 用法用量 | 口服,成人及大于12岁的儿童每天1次,每次10mg。2-12岁儿童：体重＞30kg，每次10mg，每天一次，体重≤30kg，每次5mg，每天一次。 | 口服。成人用量通常为1日2次，1次5mg，早晨和晚上睡前各服1次。根据年龄及症状适当增减。肝肾功能不全者慎用（见[注意事项]）。 |
| 化学成分 | 主要成份为氯雷他定。化学名称：4-（8-氯-5,6-二氢-11H-苯并[5,6]环庚基[1,2-b]吡啶-11-烯）-1-哌啶羧酸乙酯。 | 本品活性成份为盐酸奥洛他定，其化学名称为：11-[(Z)-3-（二甲氨基)亚丙基]-6,11-二氢二苯骈[b,e]噁庚英-2-乙酸盐酸盐。 结构式： 分子式：C21H23NO3·HCl 分子量：373.88 |
| 不良反应 | 1常见不良反应有乏力、头痛、嗜睡、口干、胃肠道不适（包括恶心、胃炎）以及皮疹等。偶见嗜睡，健忘及晨起面部肢端水肿。罕见不良反应有视觉模糊、血压降低或升高、晕厥、癫痫发作、乳房肿大、脱发、过敏反应、肝功能异常、心动过速、心悸、运动机能亢进、黄疸、肝炎、肝坏死、多形性红斑等。 2文献报道，约300名6-12岁的儿童患者参加的随机对照临床试验中，口服氯雷他定10mg，每天1次，连续用药8-15天。其中188名儿童使用氯雷他定糖浆10mg/天。不良反应发生的类别和频率与成人相似。氯 |
在国外注册试验及上市后调查（包括长期使用调查）的9620例患者中，有1056例（发生率11.0％）发生不良反应或实验室检查值异常，共计1402例次。 主要不良反应为嗜睡674例次（7.0％），丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高68例次（0.7％），倦怠感53例次（0.6％），天门冬氨酸氨基转移酶（ASL）升高46例次（0.5％），口渴36例次（0.4％）等。 1）严重不良反应 肝功能损害、黄疸（发生率不明）：有可能发生天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、γ-谷氨酰转肽酶（γ-GTP）、乳酸脱氢酶（LDH）、碱性磷酸酶（ALP）升高和黄疸，故应注意观察。若出现异常，应停药并进行适当处置。 2）其他不良反应 有可能发生以下不良反应，故应注意观察，发现异常时应进行减量或停药等适当处置。 不良反应症状和发生率 注）出现此类症状时应停止服药。 |
| 禁忌症 | 对本品任何成份过敏者或特异体质的患者禁用。 | 对本品成份有过敏史的患者禁用。 |
| 注意事项 | 1精神运动试验研究表明，本品与酒同时服用时不会产生药力相加作用； 2抗组胺药能清除或减轻皮肤对所有变应原的阳性反应，因此在作皮试前约48小时应停止使用氯雷他定； 3本品对心脏功能无影响，但偶有心律失常报道，有心律失常病史者应慎用； 4对肝功能不全者，消除半衰期有所延长，请在医生指导下使用，可按10mg/次，隔日1次服药。 5肾功能不全者慎用。 |
1.慎重给药（以下患者应慎重服药） 1）肾功能低下患者：有血药浓度持续偏高的可能，参照[药代动力学]部分。 2）老年人：高龄患者服药，参照[老年用药]、[药代动力学]部分。 3）肝功能损害的患者：有可能造成肝功能损害的恶化。 2.重要的基本注意事项 1）因服用本品会产生嗜睡，服药患者应避免从事驾驶机动车等有危险的机械操作。 2）长期接受类固醇治疗的患者若因服用本品而需减少类固醇量时应在严格管理下逐渐减量。 3）季节性患者服用本品时，应考虑在多发季节即将来临时开始服药，并持续至多发季节结束。 4）若使用本品无效，注意不要盲目地长期服药。 3.其他注意事项 1）由于服用本品会抑制过敏性皮内反应，影响过敏的确认，所以进行皮内反应检验前不要服用本品。 2）虽因果关系尚不明确，但服用本品过程中曾有出现心肌梗死的报告。 |
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