基本资料对比
| 名称 | 甘露聚糖肽口服溶液 | 瑞帕明 |
| 生产厂家 | 西安必康制药集团有限公司 | 福建科瑞药业有限公司 |
| 规格 | 10ml:10mg | 25ml:25mg |
| 剂型 | 其他 | 溶液剂 |
说明书对比
| 批准文号 | 国药准字H20045334 | 国药准字H20051141 |
| 用法用量 | 口服。成人一日3次，一次10毫升（1支），4~6周为一疗程。 | 本品应在有经验的临床医生指导下应用。 1. 本品应在术后72小时之内和环孢菌素(Cyclosporine)及皮质激素一起应用,每日一次。对于接受移植的患者首次应给予维持剂量三倍的负荷量,在肾移植病人每天推荐的维持剂量为2mg,负荷量为6mg。应定期根据全血谷浓度调整剂量。根据国内西罗莫司临床试验结果,建议西罗莫司全血谷浓度术后0~3月控制在5~10ng/ml;4~6月控制在3~8ng/ml。 2. 在体重小于40kg而年龄≧13岁的病人需要调整剂量,维持剂量应为1mg/m2/日,负荷量应为3mg/m2。 3. 肝功能受损的病人本品的维持剂量应减少1/3,而负荷量则不变。肾功能异常的病人则不需要调整剂量。 4. 为了使西罗莫司在体内的浓度更加恒定,本品在应用期间,应固定服药与进食的关系,或每次均空腹服药,或每次均与食物同服。本品只能用水或桔汁稀释后服用。 5. 本品应在环孢素口服液或环孢菌素胶囊给药后4小时服用。 |
| 化学成分 | 本品系甘露聚糖肽的灭菌水溶液，含甘露聚糖肽以甘露糖计不得少于标示量的80%。 | |
| 不良反应 | 少数患者有一过性发热，偶见皮疹。 | 与西罗莫司有关的不良反应有高血脂、高血压、皮疹、痤疮、贫血、关节痛、腹泻、低血钾、血小板减少等。甘油三脂和胆固醇的升高、血小板和血红蛋白的减少与西罗莫司的给药剂量有关,维持剂量小于2mg/日的患者不良反应发生率显著降低。 |
| 禁忌症 | 风湿性心脏病、支气管哮喘和支气管炎患者禁用。 | 1.禁用于对西罗莫司、西罗莫司的衍生物、或本药口服溶液中任何成份过敏的患者; 2.孕妇慎用。 |
| 注意事项 | 1、本品为反复呼吸道感染、肿瘤、白细胞减少等疾病的辅助治疗药品，第一次使用本品前应咨询医师。 2、治疗期间应定期到医院检查。 3、孕妇、哺乳期妇女和老年人应在医师指导下使用。 4、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 5、本品性状发生改变时禁止服用。 6、请将本品放在儿童不能接触的地方。 7、儿童必须在成人监护下使用。 8、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 |
免疫抑制可能增加对感染的易感性,并有可能发生淋巴瘤和其他恶性肿瘤,尤其是皮肤癌。免疫系统过度抑制也会增加机会性感染,败血症及致命性感染的易感性。本药仅供对免疫抑制疗法和治疗肾移植患者有经验的医师使用。接受此药物的患者应在配备相应的实验室和辅助的医疗设施及人员的机构内进行治疗。负责维持治疗的医师应有患者随访所必备的完整资料。接受本药治疗的患者发生需要治疗的血清胆固醇和甘油三酯上升的机会,多于接受硫唑嘌呤或安慰剂的患者。在III期试验中,与接受环孢素加安慰剂或环孢素加硫唑嘌呤治疗的对照组患者比较,接受本药加环孢素治疗的患者,其平均血清肌酐值上升,平均肾小球滤过率下降。在包括合并使用环孢素和本药的免疫抑制的维持治疗方案实施期间,应监测肾功能;当患者血清肌酸酐值升高时,应考虑适当调整免疫抑制治疗方案。在使用已知对肾功能有损伤的药物时应小心。在临床试验中,本药与下列药物同时给药：各种剂型的环孢素和皮质类固醇类。本药与其它免疫抑制剂合并使用的疗效和安全性未经确定。关于肝移植-死亡率,移植物丢失及肝动脉血栓(HAT)增加：在一项对新接受肝移植的患者进行的试验中,发现西罗莫司与他克莫司联合使用与死亡率增加,移植物丢失相关。这些患者中许多在死亡时或临近死亡时有感染的迹象。在该试验及另一项对新接受肝移植患者进行的试验中,西罗莫司与环孢素或他克莫司联合使用与HAT发生率升高相关,大部份HAT发生于移植后30天内,并且大多数导致了移植物丢失或死亡。西罗莫司作为免疫抑制剂用于肝移植患者的安全性和疗效尚未明确,因此,不推荐在此类患者中使用。西柚汁可减缓由CYP3A4调节的本药的代谢,因而不可用于送服或稀释本药。建议服用环孢素口服溶液(改进型)和/或环孢素胶囊(改进型)后4小时,服用西罗莫司。 |
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