基本资料对比
| 名称 | 甲硝唑阴道泡腾片 | 注射用硫酸奈替米星 |
| 生产厂家 | 江西川奇药业有限公司 | 苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司 |
| 规格 | 0.2克×7片×2板 | 50mg/支(以奈替米星计) |
| 剂型 | 其他 | 注射剂 |
说明书对比
| 批准文号 | 国药准字H19983066 | 国药准字H20080203 |
| 用法用量 | 阴道给药，用戴上指套的手指将本品塞入阴道深处，每次1或2片，每晚1次，7天为一个疗程。 | 本品可肌肉注射，也可静脉滴注。肌肉注射时，用前加2ml注射用水或氯化钠注射液溶解后使用，静脉滴注时，用前先加2ml注射用水或氯化钠注射液溶解，再移回到5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液50-200ml中静脉滴注，每次滴注时间为1.5-2.0小时。为了正确计算剂量，应在给药前获知病人的体重，对于肥胖病人的剂量应按瘦人的体重计算。肾功能状态可根据血清肌酐浓度的测定而估计，或根据内在的肌酐清除率而计算。另外，治病期间应定期检查肾功能。对于体表过度烧伤的病人，由于药动参数的改变，其血清药物浓度可能下降，通过测定血清药物浓度来指导用药剂量显得更重要。疗程：在保证疗效的前提下，应尽可能缩短治疗时间。通过常的疗程为7-14天，在有并发感染时，可能需要更长治疗时间。虽然延长治疗时间，奈替米星的耐受性好，但长时间给药，应检测肾功能、听力和前庭功能，如果临床有表征，应适当调整剂量。在应用过程中，应通过测定血清药物浓度的峰谷值，以确保在所给剂量下的有效且安全。当测定方法可行时，峰浓度范围4-12mcg/ml，不能超过16mcg/ml。个体间，由于肾功能状态(正常或异常)的差别，其药物浓度会变，峰浓度应控制在6-12mcg/ml，谷浓度应在0.5-2mcg/ml较好。对于特殊病人的血清药物浓度的有效性，应考虑致病菌的敏感性、感染的严重程度和病人的机体免疫防卫系统的功能。推荐剂量并非一成不变，仅作为首次治疗或治疗期间不能测定血药浓度选择剂量的一个指导。1、肾功能正常患者的剂量：表1给出了肾功能正常的不同年龄患者推荐剂量。者体重(kg) 复杂尿路感染 全身严重感染(3-4mg/kg/天； (4.0-6.5mg/kg/天；1.5-2.0mg/kg/次)； 1.3-2.2mg/kg/次每12小时剂量 或2.0-3.25mg/kg/次)每8小时一次 每12小时一次40 60-80 52-88 80-13045 68-90 59-99 90-14650 75-100 65-110 100-16355 83-110 72-121 110-17960 90-120 78-132 120-19565 98-130 85-143 130-21170 105-140 91-154 140-22875 113-150 98-165 150-24480 120-160 104-176 160-26085 128-170 111-187 170-27690 135-180 117-198 180-29395 143-190 124-209 190-309100 150-200 130-220 200-325对于新生儿(出生6周以内的婴儿)；每日用药总量为4.0-6.5mg/kg，每12小时1次，每次用量为2.0-3.25mg/kg。对于婴幼儿（出生6周以上）至12岁的儿童：每日用药总量为5.5-8.0mg/kg。可以每8小时1次，每次用量为1.8-2.7mg/kg；也可以每12小时1次，每次用量2.7-4.0mg/kg。 |
| 化学成分 | 每片含主要成份甲硝唑0.2克。辅料为:无水枸橼酸、淀粉、碳酸氢钠、硼酸、羧甲基纤维素钠、十二烷基硫酸钠、聚维酮K30、微晶纤维素、硬脂酸镁。 | 本品主要成份为硫酸奈替米星， |
| 不良反应 | 偶见过敏反应。 | 1、肾毒性：奈替米星引起的肾脏不良反应为1000人中有7例。不良反应可表现为血清肌酐值上升，并可能伴随尿量减少，尿中出现肾小管管型细胞或蛋白质；血尿素氮值上升或者肌酐清除率下降。这些不良反应在老年人，有肾脏损害病史的病人，接受长时期或者超过推荐剂量的药物治疗的病人身上发生的更加频繁。虽然，在氨基糖苷类抗生素治疗后可能会发生永久性的肾损害，我们观察到的由奈替米星引起的肾损害通常是温和且可逆的，并且是在治疗结束后，在药物被排泄时发生的。2、神经毒性：有关于对听觉神经和第八对颅神经的前庭分支有不良反应的报道。与奈替米星相关的听力改变在每1000人中大约发生4例。与奈替米星相关的主观听力丧失大约每250人中发生1例。与奈替米昨相关的前庭异常在每150人中发生1例。那些可能使与氨基糖苷类抗生素相关的耳毒性发生率风险增加的因素包括：肾损害(特别是严重到需要透析的病人)，药物过量：脱水，给药时伴随利尿酸和味喃葵胺酸或先前已经用过其它耳毒性药物。也报道有外周神经病或脑病，包括麻木，皮肤麻刺感，肌肉刺痛，惊厥和毒性样肌无力综合症发生。症状包括头晕、眩晕、耳鸣、眼球震颤和听力丧失。由氨基糖苷抗生素引起的耳毒 性通常是不可逆转的。耳蜗损害，通常只是在高频音波下听觉测试结果发生微小的改变，并会发生主观听力丧失。前庭功能障碍通常引起眼球震颤、眩晕、恶心、呕吐或急性梅尼埃尔综合症。那些有正常肾功能且在给奈替米星注射剂时没有超过推荐剂量或长于推荐时间的病人发生毒性作用的风险较低。一些曾经接受过其它氨基糖苷类抗生素治疗时发生毒性神经反应的病人现在进行奈替米星治疗时没有进一步发生毒性反应。3、在由氨基糖苷类抗生素治疗后会发生神经肌肉阻滞后引起的急性肌肉麻痹和呼吸暂停。4、其它在给奈替米星注射剂时发生不良反应发生率如下：①血清转氨酶(SGOT和SGPT)，碱性磷脂酸酶，胆红素值上升，发生率约为每1000人中15例；②皮疹或瘙痒，发生率约为每10000人中4-5例；嗜酸粒细胞增多，发和率约为1000人中4例；③血小板增多，发生率约为1000人中2例；④凝血时间延长，发生率约为每1000人中1例；⑤发热，发生率约为每1000人中1例。⑥发生率为每1000人中少于1例的不良反应有与奈替米星相关的贫血、白细胞减少、血小板减少、白血病样的反应、白血绝胞未成熟循环，高钾血、呕吐、腹泻、心悸、低血压、头痛、定向力障碍，视力模糊或感觉异常；⑦奈替米星肌肉注射和静脉输注的局部耐受性非常好，但每1000人中约有4例出现严重的疼痛，有相似的数目的病人出现硬块或血肿。 |
| 禁忌症 | 孕妇及哺乳期妇女禁用。 | 对奈替米星或任何一种氨基糖苷类抗生素有过敏或有严重毒性反应者禁用。 |
| 注意事项 | 1.使用7日后症状未缓解，应向医师咨询。 2.无性生活史的女性应在医师指导下使用。 3.使用本品时应避开月经期。 4.给药时应洗净双手或戴指套或手套。 5.用药期间注意个人卫生，防止重复感染，使用避孕套或避免房事。 6.本品仅供阴道给药，切忌口服。 7.用药部位如有烧灼感、红肿等情况应停药，并将局部药物洗净，必要时向医师咨询。 8.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 9.本品性状发生改变时禁止使用。 10.请将本品放在儿童不能接触的地方。 11.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 | 1、为避免或减少耳、肾毒性反应的发生，治疗期间应定期进行尿常规、血尿素氮、血肌酐等检查，并应密切观察前庭功能及听力改变。有条件者应进行血药浓度监测，调整齐量使血药峰浓度在16mg/L以下，且不宜持续较长时间(如2～3小时以上)，谷浓度避免超过4mg/L，以减少耳、肾毒性的发生。2、肾功能减退患者应根据肾损害程度减量用药(见“用法用量”)。3、疗程一般不宜超过14日，以减少耳、肾毒性的发生。4、单纯性尿路感染，上呼吸道感染及轻症皮肤组织感染治疗中本品非首选药，败血症治疗中需要联合具协同作用的药物，腹腔感染治疗时，宜加用甲硝唑等抗厌氧菌药物。5、本品不宜与其他药物混合静滴。 |
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