基本资料对比
| 名称 | 复方左炔诺孕酮片 | 依伴侬 |
| 生产厂家 | 华中药业股份有限公司 | N.V.Organon |
| 规格 | 左炔诺孕酮0.15mg,炔雌醇0.03mg. | 68mg/支 |
| 剂型 | 片剂 | 其他 |
说明书对比
| 批准文号 | 国药准字H19983159 | 注册证号H20090041 |
| 用法用量 | 口服，从每次月经来潮的第5日开始服药，每日1片，连服22日，不能间断或遗漏，服完后等下次月经来潮的第5日，再继续服药。 | 剂量和用法 每支植入剂含68mg依托孕烯：释放率在植入后5-6周内为60-70μg/天,第年末下降到约35-45μg/天,第2年末下降到30-40μg/天,第3年末下降到25-30μg/天。 如何使用本品 在植入本品前应该先排除妊娠。 在植入和取出本品前应仔细阅读本说明书“如何植入本品”和“如何取出本品”中植入和取出的说明。 本品是一种长效避孕药,皮下植入1支植入剂,提供长达三年的避孕效果。使用者可以在任何时候取出植入剂,但同一支植入剂不可持续埋植超过3年。对体重较重的妇女,临床医师可以考虑提早替换植入剂（见“注意事项”）。 无论是要求取出或是满3年取出,都应由熟悉取出技术的医生进行。取出植入剂后,立即埋入另一支植入剂以便继续得到避孕保护。 为确保方便地取出植入剂,必须在植入时插入正确,直接埋植在皮下。如果能按照说明书操作,则并发症的风险很小。 当本品没有在正确的时间被植入或不适当的植入或根本没有植入的情况下,可能导致意外怀孕。严格按照植入指南可使这样的意外减到最少（参见“如何植入本品”和“何时植入本品”）。植入剂的存在与否可以在植入后依靠 直接触摸来证实。如果未触到本品或不能确定是否有本品,必须用其他方法证实其存在（参见“如何植入本品）。在证实本品存在前,必须使用屏障避孕方法。 强烈建议医生在实施本品植入前参加本公司的培训,建议皮下植入经验较少的医生进行植入时应在更有经验的医生指导下获得正确的技术指导。关于本品植入和取出的更多信息和详细指导可免费从本公司获取。植入剂包装内 包括给使用者的用户卡片和给医生的用于做记录的标签。其中,用户卡片记录植入剂的批号、植入的日期、植入侧上肢和预期取出的日期。标签记录植入剂的批号及植入日期。 |
| 化学成分 | 本品为复方制剂，每片含主要成份左炔诺孕酮0.15毫克、炔雌醇0.03毫克。 | |
| 不良反应 | 1 类早孕反应：表现为恶心、呕吐、困倦、头晕、食欲缺乏。 2 突破性出血（多发生在漏服药时，必要时可每晚加服炔雌醇0.01毫克），闭经。 3 精神压抑、头痛、疲乏、体重增加、面部色素沉着。 4 肝功能损害，或使肝良性腺瘤相对危险性增高。 5 35岁以上的吸烟妇女服用本品，患缺血性心脏病危险性增加。 6 可能引起高血压。 7 偶见过敏反应。 |
在使用本品期间,观察到极少数人出现血压升高。可能发生荨麻疹和血管性水肿（恶化）和/或遗传性血管水肿 恶化。埋植或取出本品可能导致淤伤,轻微局部疼痛,疼痛或瘙痒。偶尔在植入部位会形成纤维化,疤痕或溃疡。 在极少数情况下,可能出现感觉异常事件。可能出现本品排出或移动（见“警告”部分）。在取出本品时,可能需 要小型外科手术。 |
| 禁忌症 | 下列情况应禁用：乳腺癌、生殖器官癌、阴道有不规则出血者、肝功能异常或近期有肝病或黄疸史、深部静脉血栓、脑血管意外、高血压、心血管并糖尿并高脂血并精神抑郁症及40岁以上妇女。 | 在以下情况存在时,不应使用孕激素避孕。在第一次使用本品期间,如出现以下任何一种情况,应立刻停止使用。 ·已知或可疑妊娠。 ·活动性静脉血栓栓塞性疾病。 ·现有或曾患有严重肝病,肝功能未恢复正常。 ·孕激素依赖型肿瘤。 ·不明原因阴道出血。 ·对本品任一成份过敏。 |
| 注意事项 | 1 服用本品时应当每年进行体检，在体检过程中向医师说明正在服用本品。 2 出现下列症状时应停药：怀疑妊娠、血栓栓塞、视觉障碍、高血压、肝功能异常、精神抑郁、缺血性心脏病等。 3 按规定方法服药，漏服药不仅可发生突破性出血，还可导致避孕失败。一旦发生漏服，除按常规服药外应在24小时内加服1片。 4 哺乳期妇女应于产后半年开始服用。 5 如欲怀孕，应停药并采取其他避孕措施，停药半年后再怀孕。 6 如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。 7 对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 8 本品性状发生改变时禁止使用 |
警告 如果有下列任何情况/危险因素,要个体化权衡使用孕激素的利弊,在决定使用本品前要与该妇女讨论。一旦情况加重、恶化或首次出现以下任何情况,应与医生联系,由医生决定是否停止使用本品。 ·随着年龄的增长,乳腺癌的患病率增加。在使用口服避孕药期间,乳腺癌的风险轻微增加。在停服口服避孕药10年之内这种风险会逐渐消失,且与使用年限无关,但与妇女服用口服避孕药时的年龄有关。每10000名使用复方口服避孕药的妇女（停药超过10年）和同期从未服用过的妇女估计诊断出乳腺癌的数目在各个年龄组计算分别为4.5/4（16-19岁）,17.5/16 (20-24岁),48.7/44 (25-29岁),110/100 (30-34岁),180/160 (35-39岁)和260/230 (40-44岁)。在避孕方法使用的风险上,只含孕激素的风险与复方避孕药的风险相似。然而,对于这些避孕方法来说,没有确定性的结论。与一生中患乳腺癌的风险相比,口服避孕药相关的乳腺癌增加的风险是很低的。使用口服避孕药者诊断为进展性乳腺癌比不用口服避孕药有降低的趋势。观察口服避孕药使用者乳腺癌风险增加可能包括早期诊断、口服避孕药的生物学作用或者二者皆有。由于不能排除激素的生物学作用,所以在使用本品时要对那些有乳腺癌前病变或已经诊断为乳腺癌的妇女进行利益/风险比的个体化评估。 ·因为孕激素对肝癌的生物效应不能被排除,所以对患有肝癌的妇女应进行利益/风险比的个体化评估。 ·流行病学调查发现应用复方口服避孕药与血栓栓塞疾病发生增加有关（静脉血栓栓塞,深静脉血栓栓塞症和肺栓塞）。尽管依托孕烯（去氧孕烯的生物活性代谢物）没有雌激素成分,也并没有发现与静脉血栓有临床相关性,但是如果出现血栓性疾病应将本品取出。因手术或疾病而长期制动也要考虑将本品取出。有血栓栓塞病史的妇女要告知使用本品可能导致复发。 ·尽管使用含孕激素的避孕药可能对周围组织胰岛素抵抗和耐糖量有影响,但没有证据提示对糖尿病患者在使用单纯孕激素避孕药时需要改变治疗方案。然而,患有糖尿病的妇女使用单纯孕激素避孕时要仔细观察。 ·尽管本品能持续抑制排卵,但如果发生闭经或腹痛,也要考虑是否有异位妊娠的可能。 ·如果在使用本品期间出现持续血压增高,或血压明显增高,且降压治疗无效,应考虑停止使用本品。 ·出现急性或慢性肝功能受损时,应该咨询专科医生。 ·偶尔可能发生黄褐斑,尤其是那些曾有过妊娠黄褐斑史的妇女。有黄褐斑倾向的女性在使用本品时,要避免暴露在阳光或紫外线下。 ·本品的避孕效果与依托孕烯的血浆水平有关,与体重成反比,随植入时间延长而降低。超重妇女使用本品第3年的临床经验有限。所以不能排除体重超重的妇女在第3年的避孕效果有可能较正常体重的妇女低。医生可考虑提前替换较重体重妇女体内的植入剂。 ·在妊娠和使用性激素期间,有报道下述情况,但并没有确定与使用孕激素有关：与胆汁郁积有关的黄疸和/或瘙痒：胆石形成：卟啉症：系统性红斑狼疮,溶血性尿毒症：薛登汉式舞蹈病：妊娠疱疹：与耳硬化症相关的听力损失。 ·如果未按照“如何植入本品”的方法正确植入则有可能脱落,或可能导致局部炎症。 ·在极少数的情况下植入剂可能会从植入部位移位,且大部分与最初过深的埋植（见“如何植入本品”）或与外力作用相关（例如埋植操作或接触动作）。在这些情况中,对植入剂的定位可能更加困难,取出时可能需要更大的切口（见“如何植入本品”）。如果找不到本品,避孕和孕激素相关的不良反应可能超出预期的时间。 体格检查/咨询 在开始或重新开始埋植本品时,要采集完整的病史（包括家族史）并且排除妊娠。要根据禁忌症和注意事项测量血压,进行体格检查。建议埋植本品3个月后在再进行一次体检。在这次体检中,要测量血压并询问所有问题、主 诉或不良反应的发生。根据临床判断为妇女制定个体化的进一步的周期性检查的频率和性质。 应告知妇女,本品不能预防HIV（爱滋病）和其它性传播疾病。 效果降低 当同时使用某些药物（见“相互作用”）时,本品的效果可能降低。 阴道出血模式的变化 使用本品期间,大部分妇女的阴道出血可能更频繁或出血时间可能延长,有些妇女可能出现月经稀少或完全闭经(约占1/5),提供信息和相关咨询以及出血日志可能改善妇女对出血模式改变的接受度。可设置对阴道出血的评 估,也可包括排除妇科疾病和妊娠的检查。 卵泡发育 ·同所有低剂量的激素避孕法一样,使用本品会发生卵泡生长,偶尔卵泡生长到超过正常周期所达到的大小。通常, 这些大卵泡会自然消失。一般无症状,有时会伴随有轻微腹痛。一般不需要外科干预。 ·植入剂植入的程序与注射相反。当植入本品时,套管（针）从前臂缩回而充填器必须保持固定。而对于普通的注射,在推进活塞时需保持注射器固定。 ·受试者应平卧,非惯用的手臂（即不用来写字的手臂）朝外,肘弯曲。 ·本品应插入上臂（非惯用的手臂）内侧内上髁以上8-10cm处。 ·标记插入部位。 ·用消毒剂清洗插入部位。 ·喷洒麻醉剂麻醉,或沿着插入途经皮下使用2ml利多卡因(1%)。 ·从护罩中取出含有本品的一次性无菌给药器。 ·保持针套在针头上,当看到白色物体在针端时,可以确认植入剂存在。如果没有看到植入剂,往坚硬表面轻叩针套的顶端,带动植入剂到针端上。在目测证实后,应通过反向动作使植入剂回落到针里。此时可以去除针套。 ·请注意,在植入之前,植入剂可能会掉到针外。因此,植入前应将给药器保持向上（使针尖指向上方）,以避免植入剂从开口处掉出。保持针和植入剂无菌。如果发生污染,必须使用新包装的新的无菌给药器。 |
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