基本资料对比
| 名称 | 悦而 | 新山地明 |
| 生产厂家 | 青岛双鲸药业有限公司 | Novartis Pharma AG |
| 规格 | 10粒×3板 | 250mg/5ml/支 |
| 剂型 | 滴剂 | 注射剂 |
说明书对比
| 批准文号 | 国药准字H37023927 | 注册证号H20020228 |
| 用法用量 | 口服，成人一次1克（每克相当于滴），一日1次 | 注射剂量为口服剂量的1/3左右。器官移植 初始剂量为10-15 mg/kg，术前12 hr内分2次服。术后以10-15 mg/kg/日的剂量维持1-2周，以后根据血药浓度逐渐减至2-6 mg/kg/日的维持量。与其它免疫抑制剂合用时，初始剂量为3-6 mg/kg/日，分2次服。骨髓移植 移植前1天给予3-5 mg/kg/日，连续静滴2周后改为口服维持量：12.5 mg/kg/日，至少维持3-6个月后再逐渐减量至停用（自手术起至停药约为1年）。若初始治疗采用口服法，剂量为12.5-15 mg/kg/日，分2次服，移植前1天开始。 |
| 化学成分 | 本品为复方制剂，每克含维生素A5000单位，维生素D500单位 | 本品主要成份环孢素。 |
| 不良反应 | 长期过量服用，可产生慢性中毒。早期表现为骨关节疼痛、肿胀、皮肤瘙痒、口唇干裂、发热、头痛、呕吐、便秘、腹泻、恶心等 | 1.较常见的有厌食、恶心、呕吐等胃肠道反应，牙龈增生伴出血、疼痛、约1/3用药者有肾毒性，可出现血清肌酐、尿素氮增高、肾小球滤过率减低等肾功能损害、高血压等。牙龈增生一般可在停药6个月后消失。慢性、进行性肾中毒多于治疗后约12个月发生。 2.不常见的有惊厥，其原因可能为本品对肾脏毒性及低镁血症有关。此外本品尚可引起氨基转移酶升高、胆汁郁积、高胆红素血症、高血糖、多毛症、手震颤、高尿酸血症伴血小板减少、微血管病性溶血性贫血、四肢感觉异常、下肢痛性痉挛等。此外，有报告本品可促进ADP诱发血小板聚集，增加血栓烷A2的释放和凝血活酶的生成，增强因子Ⅶ的活性，减少前列环素产生，诱发血栓形成。 3.罕见的有过敏反应、胰腺炎、白细胞减少、雷诺综合征、糖尿病、血尿等。（过敏反应一般只发生在经静脉途径给药的患者，表现为面、颈部发红，气喘、呼吸短促等。）严重各种不良反应大多与使用剂量过大有关，防止反应的方法是经常监测本品的血药浓度，调节本品的全血浓度，使能维持在临床能起免疫抑制作用而不致有严重不良反应的范围内。有报道认为如在下次服药前测得的本品全血谷浓度约为100～200ng／ml，则可达上述效应。如发生不良反应，应立即给相应的治疗，并减少本品的用量或停用。 |
| 禁忌症 | 慢性肾功能衰竭、高钙血症、高磷血症伴肾性佝偻病者禁用。 |
1.有病毒感染时禁用本品：如水痘、带状疱疹等。 2.对本品过敏者禁用。 |
| 注意事项 | 1 必须按推荐剂量服用，不可超量服用。 |
1.本品经动物实验证明有增加致癌的危险性。在人类虽也有并发淋巴瘤、皮肤恶性肿瘤的报告，但尚无导致诱变性的证据。 2.本品可以通过胎盘。应用2～5倍于人类的剂量对鼠、兔胚胎及胎儿可产生毒性，但按人类常规剂量用药，未见到该类动物的胚胎有致死或致畸的发生。 3.下列情况慎用：肝功能不全、高钾血症、感染、肠道吸收不良、肾功能不全、对服本品不耐受等。 4.对诊断的干扰： (1)用本品最初几日，血尿素氮及肌酐可升高，这并不一定表明是肾脏移植的排斥反应； (2)血清丙氨酸氨基转移酶[ALT(SGPT)]、门冬氨酸氨基转移酶[AST(SGOT)]、淀粉酶、碱性磷酸酶、血胆红素可因本品对肝脏的毒性而升高； (3)血清镁浓度可减低，此与本品的肾毒性有关； (4)血清钾、血尿酸可能升高。 5.若本品已引起肾功能不全或有持续负氮平衡，应立即减量或至停用。 6.若发生感染，应立即用抗生素治疗，本品亦应减量或停用。 7.若移植发生排斥，本品剂量应加大。 8.在预防治疗器官或组织移植排斥反应及治疗自身免疫性疾病方面，本品的剂量常因治疗的疾病、个体差异、用本品后的血药浓度不相同而并不完全统一，小儿对本品的清除率较快，故用药剂量可适当加大。 |
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