名称 | 米雅 | 泰博维 |
生产厂家 | Miyarisan Pharmaceutical Co., Ltd. | 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 |
规格 | 20片 | 40mg(0.8ml)*1支 |
剂型 | 片剂 | 注射剂 |
批准文号 | 国药准字SJ20140080 | 国药准字S20220001 |
用法用量 | 口服,通常成年人每次 1-2 片,一日 3 次。 | 本品的治疗应在具有相关适应症诊断和治疗经验的专科医生的指导监控下进行。 对于那些治疗医师认为适当,并能在必要时进行医疗随访的患者,在接受了正确注射技术培训后,可以自行注射给药。 本品装于西林瓶中,使用时须令抽取所需体积 0.8ml(40mg)注射液。每个西林瓶中本品的实际灌装量超过 0.8ml,以确保能抽得 0.8ml(40mg)注射液。 本品使用前不需要稀释,由于不含防腐剂,必须检查无菌技术,注意抽取及排气 过程中避免浪费,以保证注射剂量。 可在抽取药物前将本品在室温放置约 15 至 30 分钟。抽取药物前仔细检查注 射液有无颗粒物或变色。如发现有颗粒物或变色,则不要使用。本品不含防腐剂, 因此,需将注射器中剩余的未使用药物丢弃。 应在大腿前部或下腹部注射。在每次注射时选择不同的部位,不要在疼痛、 淤青、发红、发硬、有瘢痕或妊娠纹的皮肤区域注射。如患有银屑病,不要在任 何凸起、增厚、发红或鳞屑斑块的病变区域注射。 在使用本品治疗期间,需要对其它联合治疗(例如,糖皮质激素和/或免疫调 节剂)进行优化。 成人 类风湿关节炎 对于患有类风湿关节炎的成人患者,建议用量为 40mg 阿达木单抗,每两周 皮下注射单剂量给药。本品治疗的过程中,应继续使用甲氨蝶呤。 在本品的疗程中,可以继续使用糖皮质激素、水杨酸类药物、非甾体类抗炎药或者镇痛药。有关与甲氨蝶呤以外的其它改善病情抗风湿药(DMARDs)联合使用的情况,请参见[注意事项]部分。 在单一药物治疗时,如某些患者出现治疗效果下降,可以将用药剂量增加为每周注射 40mg 阿达木单抗以改善疗效。 已有数据表明通常在治疗 12 周内可获得临床应答,对在该治疗期间内未出 现临床应答的患者,应谨慎考虑是否继续治疗。 中断给药 如果在手术前或发生严重的感染,可能需要中断给药。 已有数据表明间隔 70 天或更长时间后再次使用阿达木单抗,都会达到与中 断给药之前相同程度的临床应答与类似的安全性。 强直性脊柱炎 对于患有强直性脊柱炎的成人患者,建议用量为 40mg 阿达木单抗,每两周 皮下注射单剂量给药。 已有数据表明通常在治疗 12 周内可获得临床应答,对在该治疗期间内未出 现临床应答的患者,应谨慎考虑是否继续治疗。 银屑病 对于患有银屑病的成人患者,本品的建议用量为首次皮下注射 80mg,然后 自首次给药后一周开始每两周皮下注射 40mg。 在治疗 16 周内未出现临床应答的患者,应慎重考虑是否继续治疗。 治疗超过 16 周,应答不充分的患者可通过增加给药频率至每周 40mg 来获 益。给药频率增加后,对于应答仍不充分的患者,应当仔细重新考虑继续每周一 次阿达木单抗治疗的获益和风险(参见[临床试验]部分)。如果因给药频率增 加而获得了充分应答,则后续的剂量可减少至每两周 40 mg。 尚未在对照临床试验中对阿达木单抗用于中重度慢性斑块状银屑病患者超 过一年的安全有效性进行过评估。 老年患者 无需进行剂量调整。 肝和/ 或肾功能不良患者 未在此类患者人群中进行研究,尚无剂量建议。 |
化学成分 | 本品每片(350mg)含主要成份酪酸梭菌活菌(酪酸梭状芽孢杆菌 MIYAIRI 588) 20 毫克。辅料为乳糖,沉淀碳酸钙,白糖,玉米淀粉和滑石粉。 | 活性成分:阿达木单抗,在中国仓鼠卵巢细胞中表达的重组全人源化肿瘤坏死因子α单克隆抗体。分子量:148,108±8Da辅料:甘露醇、柠檬酸一水合物、柠檬酸钠、磷酸二氢钠二水合物、磷酸氢二钠二水合物、氯化钠、聚山梨醇80、氢氧化钠、注射用水。 |
不良反应 | 皮疹、瘙痒。 | 主要为头晕、头痛、神经感觉紊乱;咳嗽、鼻咽部疼痛;胃肠道反应和口腔溃疡;皮疹、瘙痒;肌痛;各种感染;注射部位反应;发热、虚弱;肝酶升高。少见和罕见不良反应参阅产品说明书。 |
禁忌症 | 对本品过敏者禁用,过敏体质者禁用。 | 活动性结核或者其它严重感染疾患,如败血症和机会感染;中度到重度心衰患者(NYHA分类III/IV级)禁用汉达远阿达木单抗注射液。 |
注意事项 | 1.本品为活菌制剂,切勿将本品置于高温处。 2.服药3天后症状无改善或加重应去看医生。 3.儿童用药请咨询医师。4.孕妇及哺乳期妇女请在医师指导下服用。 5.本品性状发生改变时禁止使用。 6.请将本品放在儿童不能接触的地方。 7.儿童必须在成人监护下使用。 8.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。 | 必须严密监测患者是否出现感染,包括结核,在感染未得到控制之前均不能开始本品治疗。当患者出现新的严重感染或乙肝再激活时,应中断汉达远阿达木单抗注射液治疗,直到感染得到控制。具有感染复发病史或具有易于感染的情况、中枢神经系统脱髓鞘疾患、恶性疾病、轻度心衰的患者应慎用。治疗期间出现血液系统异常,狼疮综合征的症状且双链DNA抗体阳性的患者应立即停用。本品对驾驶和操作机器有轻微的影响。不推荐儿童、妊娠或哺乳期使用,在用药期间至结束治疗后至少5个月内,育龄女性应避孕,哺乳妇女不能哺乳。 |
本页面信息仅供参考,请以产品实际附带说明书为准。