批准文号 |
注册证号H20160648 |
国药准字J20150124 |
用法用量 |
外用。按痛处面积大小,使用本品适量,轻轻揉搓,是本品渗透皮肤,一日3-4次。 |
1日1次,贴于患处。 |
化学成分 |
本品每支含双氯酚酸二乙胺0.2克(以双氯酚酸钠计)。辅料为异丙醇和丙二醇等。 |
本品主要成分为洛索洛芬钠。 |
不良反应 |
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本品没有进行明确不良反应发生率的临床试验。 据国外文献报道,含有相同有效成分的洛索洛芬钠凝胶膏(LOXONIN PAP100mg)在日本批准上市时所报告的不良反应(主客观症状以及实验室检查值异常),在安全性评价目标患者1,075例中,报告发生不良反应的为91例(8.5%)。主要症状为瘙痒(2.1%)、红斑(1.5%)、接触性皮炎(1.4%)等皮肤症状、胃不适感(0.6%)等消化道症状、ALT(GPT)升高(0.6%)、AST(GOT)升高(0.5%)等实验室检查值异常。 洛索洛芬钠凝胶膏(100mg)及洛索洛芬钠贴剂(50mg/100mg)在日本上市后调查的3,038例患者中报道的不良反应的发生率为2.9%,主要为接触性皮炎(1.4%),瘙痒(0.5%),红斑(0.4%)等皮肤症状。 不良反应的发生率 0.5-3%以下 0.5%以下 发生率不明 皮肤 瘙痒、红斑、接触性皮炎、皮疹 皮下出血、皮肤刺激、色素沉着 水疱、肿胀 消化道 胃不适感、上腹部痛、腹泻/稀便 肝脏 AST(GOT)升高、ALT(GPT)升高、γ-GTP升高 其它 浮肿 [洛索洛芬钠凝胶膏(100mg)及洛索洛芬钠贴剂(50mg/100mg)的合计] 注)自发报告中的不良反应发生率不明。 |
禁忌症 |
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以下患者禁止给药 1.对本品成分有过敏反应既往史患者 2.患有阿司匹林哮喘(非甾体类消炎镇痛剂等诱发的哮喘发作)或有其既往史患者(可能会诱发阿斯匹林哮喘发作)。 |
注意事项 |
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1.慎重用药(下述患者慎重用药) 支气管哮喘患者(有可能会使病情恶化)。 2. 重要且基本注意 ⑴ 请注意消炎镇痛药的治疗不是对因治疗,是对症治疗。 ⑵由于会有使皮肤感染症状不明显化的危险,因此针对感染所导致的炎症加以使用的情况下,应合用适宜的抗菌药或抗真菌药,在仔细观察基础上慎重给药。 ⑶针对慢性疾病(骨关节炎等)使用本品的情况下,应考虑药物疗法以外的疗法。另外,请仔细观察患者的状态,留意发生不良反应。 3.使用中的注意事项 使用部位: (1)不得用于损伤皮肤以及黏膜。 (2)不得用于湿疹或发疹的部位。 |