基本资料对比
| 名称 | 阿司匹林片 | 舒尔佳 |
| 生产厂家 | 太原市卫星制药有限公司 | 山东新时代药业有限公司 |
| 规格 | (1)0.3g (2)0.5g | 120mg*21s |
| 剂型 | 片剂 | 胶囊剂 |
说明书对比
| 批准文号 | 国药准字H14020442 | 国药准字H20143119 |
| 用法用量 | 1．成人常用量 口服。 （1）解热、镇痛：一次0.3g～0.6g，一日3次，必要时可每4小时一次。 （2）抗炎、抗风湿：一日3～6g，分4次口服。 （3）建议手术前开始，一次100mg～300mg，一日1次。胆道蛔虫病：一次1g， 一日2～3次，连用2～3日；阵发性绞痛停止24小时后停用，然后进行驱虫治疗。 2．小儿常用量 口服。 （1）解热、镇痛：每日按体表面积1.5g/m2，分4～6次口服，或每次按体重5～ 10mg/kg，或每次每岁60mg，必要时可每4～6小时一次。 （2）抗风湿：每日按体重80～100mg/kg，分3-4次服，如1-2周未获疗效，可根 据血要浓度调整剂量。有些病例需增至每日130 mg/kg。 （3）儿科皮肤粘膜淋巴结综合征（川崎病）：开始每日按体重80mg/kg-100mg/kg， 每日3-4次；退热2-3天后改为每日30mg/kg，每日3-4次；症状解除后减少剂量至每日 3mg/kg-5mg/kg，每日一次，连续服用2月或更久。 | 成人：餐时或餐后1小时内口服1粒。如果有一 餐未进或食物中不含脂肪，则可省略一次服药。 |
| 化学成分 | 阿司匹林 | 本品主要成份为：奥利司他。
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| 不良反应 | 一般用于解热镇痛的剂量很少引起不良反应。长期大量用药（治疗风湿热）、尤 其当药物血浓度＞200?g/m1时较易出现不良反应。血药浓度愈高，不良反应愈明显。 （1）中枢神经：出现可逆性耳鸣、听力下降，多在服用一定疗程，血药浓度达200～300 ?g∕ml后出现。 （2）过敏反应：出现于0.2%的病人，表现为哮喘、荨麻疹、血管神经性水肿或休克。 多为易感者，服药后迅速出现呼吸困难，严重者可致死亡，称为阿司匹林哮喘。有的是 阿司匹林过敏、哮喘和鼻息肉三联症，往往与遗传和环境因素有关。 （3）肝、 | 1．常见不良反应为：油性斑点，胃肠排气增多，大便紧急感，脂肪(油)性大便，脂肪泻，大便次数增多和大便失禁。随膳食中脂肪成分增加，发生率也相应增高。大部分病人用药一段时间后可改善。 2.较多出现的胃肠道急性反应有：腹痛/腹部不适、胃肠胀气、水样便、软便、直肠痛/直肠部不适、牙齿不适、牙龈不适。 3.观察到的其他少见不良事件有：上呼吸道感染、下呼吸道感染、流行性感冒、头痛、月经失调、焦虑、疲劳、泌尿道感染。 4.使用奥利司他已有罕见的转氨酶升高、碱性磷酸酶升高和重度肝炎的报告，并出现肝衰竭病例，其中部分患者需要进行肝移植或可直接导致死亡。奥利司他还有发生罕见过敏反应的报道，主要临床表现为瘙痒、皮疹、荨麻疹、血管神经性水肿、支气管痉挛和过敏性反应，出现大疱疹十分罕见。上市后监测还发现有胰腺炎的报道。 |
| 禁忌症 | 下列情况应禁用：①活动性溃疡病或其他原因引起的消化道出血；②血友病或血小 板减少症；③有阿司匹林或其他非甾体抗炎药过敏史者，尤其是出现哮喘、神经血管性 水肿或休克者。 | 1.孕妇禁用。 2.对奥利司他或药物制剂中任何一种成份过敏的患者禁用。 3.慢性吸收不良综合征、胆汁郁积症患者禁用。 4.器质性肥胖患者(如甲状腺机能减退)禁用。 |
| 注意事项 | （1）交叉过敏反应。对本品过敏时也可能对另一种非甾体抗炎药过敏。但非绝对， 必须警惕交叉过敏的可能性。 （2）对诊断的干扰：①长期每日用量超过2.4g时，硫酸铜尿糖试验可出现假阳性， 葡萄糖酶尿糖试验可出现假阴性；②可干扰尿酮体试验；③当血药浓度超过130?g∕ml 时，用比色法测定血尿酸可得假性高值，但用尿酸酶法则不受影响；④用荧光法测定尿 5-羟吲哚醋酸（5-HIAA）时可受本品干扰；⑤尿香草基杏仁酸（VMA）的测定，由于 所用方法不同，结果可高可低；⑥由于本品抑制血小板聚集，可使出血时间延长。剂量 小到40mg/日也会影响血小板功能，但是临床上尚未见小剂量(＜150mg/日)引起出血的 报道；⑦肝功能试验，当血药浓度＞250?g/ml时，丙氨酸氨基转移酶、门冬氨酸氨基转 移酶及血清碱性磷酸酶可有异常改变，剂量减小时可恢复正常。⑧大剂量应用，尤其是 血药浓度＞300?g/ml时凝血酶原时间可延长；⑨每天用量超过5g时血清胆固醇可降低； ⑩由于本品作用于肾小管，使钾排泄增多，可导致血钾降低；大剂量应用本品时，用 放射免疫法测定血清甲状腺素（T4）及三碘甲腺原氨酸（T3）可得较低结果；由于本 品与酚磺酞在肾小管竞争性排泄，而使酚磺酞排泄减少（即PSP排泄试验）。 （3）下列情况应慎用：①有哮喘及其他过敏性反应时：②葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺 陷者（本品偶见引起溶血性贫血）；③痛风（本品可影响排尿酸药的作用，小剂量时可 能引起尿酸滞留）；④肝功能减退时可加重肝脏毒性反应，加重出血倾向，肝功能不全 和肝硬变患者易出现肾脏不良反应；⑤心功能不全或高血压。大量用药时可能引起心力 衰竭或肺水肿；⑥肾功不全时有加重肾脏毒性的危险；⑦血小板减少者。 （4）长期大量用药时应定期检查红细胞压积、肝功能及血清水杨酸含量。 【孕妇及哺乳期妇女用药】尽量避免使用。 （1）本品易于通过胎盘。动物试验在妊娠头3个月应用本品可致畸胎，如脊椎裂、 头颅裂、面部裂、腿部畸形，以及中枢神经系统、内脏和骨骼的发育不全。也有报道在 人类应用本品后发生胎儿缺陷者。此外，在妊娠后3个月长期大量应用本品可使妊娠期 延长，也有增加过期产综合症及产前出血的危险。在妊娠的最后2周应用，可增加胎儿 出血或新生儿出血的危险。在妊娠晚期长期用药也有可能使胎儿动脉导管收缩或早期闭 锁，导致新生儿持续性肺动脉高压及心力衰竭。曾有报道，在妊娠晚期因过量应用或滥 用本品而增加了死胎或新生儿死亡的发生率（可能由于动脉导管闭锁、产前出血或体重 过低）。但是应用一般治疗剂量尚未发现上述不良反应。 （2）本品可在乳汁中排泄，哺乳期妇女口服650mg，5～8小时后乳汁中药物浓度 可达173～483?g∕ml，故长期大剂量用药时婴儿有可能产生不良反应。 【儿童用药】对幼年型类风湿性关节炎的儿童建议初始剂量90 mg/kg/day -130mg/kg/day，分次服 用，需要时可适当增加剂量（目标血浆水杨酸盐水平150??g/ml -300?g/ml）。高剂量时 （血药浓度>200??g/ml）的毒性反应发生率增加。 【老年患者用药】老年患者由于肾功能下降，服用本品易出现毒性反应。 【药物过量】过量或中毒表现：①轻度，即水杨酸反应（salicylism），多见于风湿病用本品治疗 者，表现为头痛、头晕、耳鸣、耳聋、恶心、呕吐、腹泻、嗜睡、精神紊乱、多汗、呼 吸深快、烦渴、手足不自主运动（多见于老年人）及视力障碍等；②重度，可出现血尿、 抽搐、幻觉、重症精神紊乱、呼吸困难及无名热等；儿童患者精神及呼吸障碍更明显； 过量时实验室检查可有脑电图异常、酸碱平衡改变（呼吸性碱中毒及代谢性酸中毒）、 低血糖或高血糖、酮尿、低钠血症、低钾血症及蛋自尿。处理：按常规方法解救。 | 1.第一次使用本品前应咨询医师，治疗期间应定期到医院检查。尤其是伴发高血脂、高血压、糖尿病和中度以上脂肪肝的病人，应在医师指导下结合其他药物进行治疗。 2.不推荐体重指数低于24的人群使用本品。体重指数近似值的计算方法为体重/身高2(体重以千克为单位计算，身高以米为单位计算)。 3.服用本品时应尽量减少摄入脂肪含量高的食物。 4.使用本品同时应注意结合运动和控制饮食，才能达到良好效果。 5.没有证据证明本品加大用量后能增强疗效，因此，请按推荐剂量服用，不要擅自增加用量。 6.建议每日服用奥利司他不超过3次。 7.18岁以下儿童及哺乳期妇女不宜使用本品。 8.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 9.本品性状发生改变时禁止使用。 10.请将本品放在儿童不能接触的地方。 11.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 12.由于奥利司他上市后发生了罕见的急性肝细胞坏死或急性肝衰竭的严重肝损伤报道，其中部分病例需要进行肝移植或可直接导致死亡，故处方医生应指导患者主动报告服用奥利司他后出现任何肝功能障碍症状和体征(如食欲减退、瘙痒、黄疸、尿色深、粪便色浅、右上腹疼痛)。当出现前述任何症状时，应立即停用奥利司他和其他可疑药品，并检验肝功能。 13.奥利司他可能增加服用者尿结晶的风险，有肾功能不全风险的患者在服用奥利司他过程中应监测肾功能，有高草酸尿和草酸钙肾石病病史的患者服用奥利司他时应谨慎。 |
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