西咪替丁片对比
基本资料对比
名称 西咪替丁片 金弋
生产厂家 陕西麦克制药有限责任公司 常山生化药业(江苏)有限公司
规格 50mg*2片
剂型 片剂 片剂
说明书对比
批准文号 国药准字H61021143 国药准字H20171004
用法用量 1.治疗十二指肠溃疡或病理性高分泌状态,一次0.2~0.4g,一日4次,餐后及睡前 服,或一次0.8g, 睡前1次服; 2.预防溃疡复发,一次0.4g,睡前服; 3.肾功能不全患者用量减为一次0.2g,12小时1次; 4.老年患者用量酌减。 5.小儿:口服,一次按体重 5~10mg/Kg,一日2~4次。

1.对大多数患者,推荐剂量为50mg,在性活动前约1 小时按需服用;但在性活动前0.5~4 小时内的任何时候服用均可。基于药效和耐受性,剂量可增加至100mg(最大推荐剂量)或降低至25mg。每日最多服用1 次。在没有性刺激时,推荐剂量的西地那非不起作用。 

2.下列因素与血浆西地那非水平(AUC)增加有关:年龄65 岁以上(增加40%)、肝脏受损(如肝硬化,增加80%)、重度肾损害(肌酐清除率<30ml/min,增加100%)、同时服用强效细胞色素 P4503A4 抑制剂〔酮康唑、伊曲康唑(增加200%)、红霉素 (增加182%)、saquinavir(增加210%)〕。由于血浆水平较高可能同时增加药效和不良事件发生率,故这些患者的起始剂量以25mg 为宜。

 3.一项在无HIV 感染的健康受试者中进行的研究表明,Ritonavir 可使西地那非血药水平显著增高(AUC 增加了11 倍。

化学成分 西咪替丁 枸橼酸西地那非。
不良反应 本品的不良反应总体上讲并不常见,且通常在继续用药或停药后可消失。 1.较常见的不良反应有腹泻、头晕、乏力、头痛和皮疹等。 2.本品有轻度抗雄性激素作用,用药剂量较大(每日在1.6g以上)时可引起男性乳 房发育、女性溢乳、性欲减退、阳痿、精子计数减少等,停药后即可消失。 3.本品可通过血-脑脊液屏障,具有一定的神经毒性。偶见精神紊乱,多见于老年、 幼儿、重病患者,停药后48小时内能恢复。在治疗酗酒者的胃肠道合并症时,可出现震颤 性谵妄,酷似戒酒综合征; 4.本品罕见的不良反应有:过敏反应、发热

以下为对照临床试验中,发生率<2%的不良事件。尚不能肯定其发生是否由西地那非所致。

1在此包括了那些可能与用药相关的事件,但省略了轻微事件和不准确的报告。 1.全身反应:面部水肿、光敏反应、休克、乏力、疼痛、寒战、意外跌倒、腹痛、过敏反应、胸痛、意外损伤。 

2.心血管系统:心绞痛、房室传导阻滞、偏头痛、晕厥、心动过速、心悸、低血压、体位性低血压、心肌缺血、脑血栓形成、心脏骤停、心力衰竭、心电图异常、心肌病。 

3.消化系统:呕吐、舌炎、结肠炎、吞咽困难、胃炎、胃肠炎、食道炎、口腔炎、口干、肝功能异常、直肠出血、齿龈炎。

 4.血液和淋巴系统:贫血和白细胞减少。

 5.代谢和营养:口渴、水肿、痛风、不稳定性糖尿病、高血糖、外周性水肿、高尿酸血症、低血糖反应、高钠血症。 

6.骨骼肌肉系统:关节炎、关节病、肌痛、肌腱断裂、腱鞘炎、骨痛、肌无力、滑膜炎。 

7.神经系统:共济失调、肌张力过高、神经痛、神经病变、感觉异常、震颤、眩晕、抑郁、失眠、嗜睡、梦境异常、反射减弱、感觉迟钝。

 8.呼吸系统:哮喘、呼吸困难、喉炎、咽炎、鼻窦炎、支气管炎、痰多、咳嗽。 

9.皮肤及其附属器:荨麻疹。

禁忌症

目前,没有以下人群应用西地那非的安全性和有效性的临床对照试验资料。对此类患者,处方须谨慎: 

1.最近6个月内曾有心肌梗塞、休克或危及生命的心律失常的患者。

 2.静息状态低血压(血压90/50mmHg 以下)或高血压(血压170/110mmHg 以上)的患者。

 3.有心力衰竭或冠心病不稳定性心绞痛的患者。

 4.色素视网膜炎的患者(少数此病患者有视网膜磷酸二酯酶的遗传性异常)。 

5.镰状细胞性贫血或相关贫血患者。

注意事项 1. 癌性溃疡者,使用前应先明确诊断,以免延误治疗; 2. 年患者由于肾功能减退,对本品清除减少减慢,可导致血药浓度升高,因此更易发 生毒性反应,出现眩晕、谵妄等症状; 3. 诊断的干扰:口服15分钟内胃液隐血试验可出现假阳性;血液水杨酸浓度、血清 肌酐、催乳素、氨基转移酶等浓度均可能升高;甲状旁腺激素浓度则可能降低; 4. 为避免肾毒性,用药期间应注意检查肾功能; 5. 本品对骨髓有一定的抑制作用,用药期间应注意检查血象; 6. 本品的神经毒性症状与中枢抗胆碱药所致者极为相似,且用拟胆碱药毒扁豆碱治疗 可改善症状。故应避免本品与中枢抗胆碱药同时使用,以防加重中枢神经毒性反应; 7. 下列情况应慎用: (1)严重心脏及呼吸系统疾患; (2)用于系统性红斑狼疮(SLE)患者,西咪替丁的骨髓毒性可能增高; (3)器质性脑病; (4)肝肾功能损害。【孕妇及哺乳期妇女用药】能通过胎盘屏障,并能进入乳汁,孕妇和哺乳期妇女禁用。【儿童用药】幼儿慎用。【老年患者用药】用量酌减。【药物过量】常见有呼吸短促或呼吸困难,以及心动过速。处理:首先清除胃肠道内尚未吸收的药 物,并给予临床监护及支持疗法,出现呼吸衰竭者,立即进行人工呼吸,心动过速者可给 予b肾上腺素阻滞药。 西地那非-硝酸酯类影响血压的相互作用,可从给药开始持续到整个6小时的观察期内。所以,在任何情况下,联合给予西地那非和有机硝酸酯类或提供NO类药物(如硝普钠)均属禁忌。以下患者慎用西地那非:阴茎解剖畸形(如阴茎偏曲、海绵体纤维化、Peyronie氏病),易引起阴茎异常勃起的疾病(如镰状细胞性贫血、多发性骨髓瘤、白血病)。其他治疗勃起功能障碍的方法与本品合用的安全性和有效性尚未研究,不推荐联合使用。在已有心血管危险因素存在时,用药后性活动有发生非致命性/致命性心脏事件的危险。在性活动开始时如出现心绞痛、头晕、恶心等症状,须终止性活动。国外批准本品上市后,有少量勃起时间延长(超过4小时)和异常勃起(痛性勃起超过6小时)的报告。如持续勃起超过4小时,患者应立即就诊。如异常勃起未得到即刻处理,阴茎组织将可能受到损害并可能导致永久性勃起功能丧失。西地那非对性传播疾病无保护作用。

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