| 名称 | 奥美拉唑肠溶胶囊 | 达克普隆 |
| 生产厂家 | 石药集团中诺药业(石家庄)有限公司 | 天津武田药品有限公司 |
| 规格 | 30mg*14粒 | |
| 剂型 | 胶囊剂 | 胶囊剂 |
| 批准文号 | 国药准字H20065206 | 国药准字H10980035 |
| 用法用量 | 治疗胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎：每日早晨吞服20mg(治疗十二指肠溃疡应于睡前服用，以减少空腹时十二指肠疼痛症状）。胃内食物充盈时，可减少吸收，故应餐前或空腹口服。本品治疗十二指肠溃疡疗程通常为2-4周，治疗胃溃疡及反流性食管炎疗程为4-8周。 治疗卓-艾综合征：首次剂量为60mg，每晨1次，然后按不同病情调节日剂量为20~120mg，其疗程示临床情况而定。每日剂量超过80mg时，应分3次服用 | 1.胃溃疡，十二指肠溃疡，吻合口溃疡，卓-艾综合征：通常成人每日一次，口服兰索拉唑30mg。胃溃疡和吻合口溃疡，连续服用8周。十二指肠溃疡需连续服用6周。 2.返流性食管炎：通常成人每日一次，口服兰索拉唑30mg，连续服用8周。对反复发和复发性返流性食管炎的维持治疗，每日一次，口服15mg，如症状缓解不明显可加量至30mg。 [用法用量注意] 对于反流性食管炎的维持治疗，只有在15mg治疗效果不佳或治疗期间复发时才改为30mg口服。 对于维持治疗、高龄者、有肝功能障碍者、肾功能低下的患者，每日一次，口服兰索拉唑15mg。 |
| 化学成分 | 奥美拉唑 | 本品主要成份为兰索拉唑，其化学名为(±)-2[[[3-甲基-4-(2，2，2-三氟乙氧基)-2-吡啶基]甲基]亚硫酰基]苯并咪唑。 分子式：C16H14F3N3O2S 分子量：369.36 |
| 不良反应 | 本品常见不良反应为：头痛、腹泻、恶心、呕吐、便秘、腹痛及腹胀。偶见头晕、嗜睡、乏力、睡眠紊乱、感觉异常、皮疹、瘙痒、荨麻疹、肝功能试验异常等 | 胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎、卓-艾综合征：本品批准前临床试验2,214例中，出现不良反应包括实验室检查异常者342例（占15.4%），上市后药品使用调查的（在审查结束前）6260例中有138倒（占2.2%）出现不良反应。 下列不良反应来自于研究者报告和自发报告等途径。 （1）临床上重要的不良反应 1）过敏反应（全身皮疹，面部浮肿、呼吸困难等）（＜0.1%），偶有休克（＜0.1%）。因此需密切观察，如有异常发生，应停药并进行适当处置。2）全血细胞减少、粒细胞缺乏、溶血性贫血（＜0.1%）、或粒细胞减少、血小板减少或贫血可能出现（0.1%-＜5%）。因此需密切观察，如有异常发生，应停药并进行适当处置。 3）黄疸、伴有AST（GOT）、，ALT（GPT）升高等的严重肝功能障碍（＜0.1%），如有异常发生，应停药。 4）Lyell症候群（中毒性表皮坏死）和Stevens-Johnson症候群（皮肤粘膜眼症候群）（＜0.1%）。因此需密切观察，如有异常发生，应停药并进行适当处置。 5）间质性肺炎（＜0.1%）。如出现发热、咳嗽、呼吸困难、肺音异常（捻发音）等，应进行胸部X线检查并停药，给与皮质激素等处置。 6)可能出现间质性肾炎（发生频率未知），在一些病例中引发了急性肾功能衰竭。因此，须密切注意肾功能检测值（血尿素氮、肌酐等的增加），一旦发现任何异常情况，应立 停止服用兰索拉唑肠溶胶囊并采取适当措施。 （2）其它不良反应 胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎及卓-艾综合征。（Zollinger-Ellison综合征） 注1）如出现上述症状应停止使用本品。 注2）应密切观察，若出现异常应采取适当措施如停止服用本品。 注3）如果发生持续腹泻，可能是患者出现了结肠炎，组织学检查可见大肠粘膜下层如胶原带的增厚和／或炎症细胞的浸润，尽管通过内窥镜检查观察不到肠粘膜的异常。因此，应立即停止服用兰索拉唑肠溶胶囊。 |
| 禁忌症 | 对该品过敏者禁用 | 本品禁用于如下患者。 (1)对本制剂成份有过敏史者禁用。 (2)正在服用硫酸阿扎那韦的患者（见【药物相互作用】）。 【注意事项】 1、下列患者慎重用药： 1）曾发生过药物过敏症的患者 2）肝功能障碍的患者（导致药物代谢、排泄时间延长） 3）老年患者（见【老年患者用药】） 2、重要的注意事项 1）在治疗过程中，应充分观察，按其症状使用治疗上所需最小剂量。 2）对于胃溃疡、十二指肠溃疡和吻合口溃疡，由于缺乏足够的长期使用经验，建议不要使用本品进行维持治疗。 3）维持治疗仅限于反复发作和复发性反流性食道炎，如果经30mg／日或15mg／日治疗的患者症状长期缓解，减量或停药不会造成复发，应减量至15mg／日或停药。维持治疗期间建议定期内窥镜检查随诊。 3、其它注意事项 1）有报道在类似药物的使用过程中可能会出现视觉障碍（奥美拉唑）。 2）动物实验研究52周强制喂饲大鼠兰索拉唑，剂量为50mg／kg／日（约为临床用量的100倍），一例大鼠发生睾丸良性间质细胞瘤。另一项研究24个月强制喂饲大鼠15mg／kg／日以上的兰索拉唑，睾丸良性间质细胞瘤发生率增高，5mg／kg／日以上喂饲大鼠，可能出现胃类癌。此外，以兰索拉唑15mg／kg／日以上喂饲雌性大鼠和50mg／kg／日以上喂饲雄性大鼠，大鼠视网膜萎缩发生率升高。但睾丸间质细胞瘤和视网膜萎缩在小鼠致瘤研究和犬、猴的毒性试验中均未发现，因此上述病变认为可能是大鼠所特有。 3）因本药会掩盖胃癌的症状，所以须先排除胃癌，方可给药。 4）对长期使用本品的安全性尚未确立（缺乏长期用药的经验）。 4、药物交付时：PTP包装的药物应从PTP薄板中取出后服用（有报到因误服PTP薄板坚硬的锐角刺入食道粘膜，进而发生穿孔，并发纵隔炎等严重的合并症）。 |
| 注意事项 | 1. 使用不得超过7天，如症状未缓解或消失请咨询医师或药师。2. 两个月以内不得再次服用，如症状反复，应立即就医。3. 本品在以下情况下请勿使用：吞咽困难或疼痛；呕血；便血或黑便。这些可能是严重情况的征兆，请咨询医师。4. 肝功能不全或血象不正常的患者请在医师指导下使用。5. 假如出现烧心持续或加重症状，请停用本品并去医院就诊。6. 儿童使用本品应在医师指导下进行。7. 孕期、哺乳期妇女慎用。8. 如服用过量或出现严重不良反应，请立即就医。9. 对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。10. 本品性状发生改变时禁止使用。11. 请将本品放在儿童不能接触的地方。12. 儿童必须在成人监护下使用。13. 如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 | 1. 在治疗过程中，应充分观察，按其症状使用治疗上所需最小剂量。 2. 下列患者慎重用药 1)曾发生药物过敏症的患者 2)肝机能障碍的患者 3. 对老年患者的用药，一般而言，老年患者的胃酸分泌能力和其他生理机能均会降低，故用药期间请注意观察。 4. 对孕妇及哺乳妇的用药 1)已确认兰索拉唑在大白鼠胎仔的血浆浓度比在母鼠中高。又在兔子（经口给药30mg/kg）的实验发现胎仔死亡率增加，故对孕妇或有可能怀孕的妇女，需事先判断治疗上的益处超过危险性时，方可用药。 2)曾有报告指出，在动物实验中药品会转移到乳汁中。所以本药品不适合用于正在哺乳中的妇女。如不得已需服药时，应避免哺乳。 5. 对小儿的用药 对小儿的安全性尚未被确立。（由于在小儿的临床经验极少）。 6. 药物相互作用 会延迟安定（diazepam）及苯妥英钠（phenytoin）的代谢与排泄，资料已被发表于类似药物奥美拉唑的报告中。 7. 其他 对大白鼠经口给药52周的实验，50mg/kg/日组(约为临床用量的100倍)，发现1例有良性精巢间细胞瘤。于大白鼠经口给药24个月的实验，15mg及50mg/kg/日组中，精巢间细胞瘤发生率会增加，在50mg/kg/日组中发现1例雌大白鼠有胃部类癌(carcinoid)出现。 因本药会掩盖胃癌的症状，所以须先排除胃癌，方可给药。FDA妊娠药物分级:尚未进行孕妇研究，但在动物繁殖性研究中，未见到对胎儿的影响，并且孕妇使用该药品的治疗获益可能胜于其潜在危害。或者，该药品尚未进行动物试验，也没有对孕妇进行充分严格的对照研究。 |
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