基本资料对比
| 名称 | 左炔诺孕酮肠溶片 | 优思悦 |
| 生产厂家 | 广州朗圣药业有限公司 | ayer Weimar GmbH und Co. KG(德国) |
| 规格 | 1.5毫克 | 3mg:0.02mg*28片 |
| 剂型 | 片剂 | 片剂 |
说明书对比
| 批准文号 | 国药准字H20080001 | 注册证号H20140972 |
| 用法用量 | 口服，在房事后72小时内服1片。本品越早服用越好。本品可在月经周期任何时间服用。 | 每天同一时间口服一片。如果漏服或服用不正确，失败率会升高。 为了实现最大的避孕效果，必须按照说明书包装指定的顺序正确服用本品。如果漏服，应在想起时尽快补服一片。 如何开始服用本品 告知患者在月经来潮的第1天开始服用本品。 在使用本品的第一个周期，告知患者每日服用一片浅粉红色药片，从月经周期的第1天开始（第1天指的是月经的第1天）。应每日服用1片浅粉红色药片，连续服用24天，随后在第25~28天每日服用1片白色无活性片。必须按照包装所标明的顺序，每天约在同一时间用少量液体送服，最好在晚餐或睡前服用。服用本品不需要考虑是否进食。如果首次服用本品晚于月经周期的第1天，只有在前7天的连续给药后，才能认为本品是有效的避孕方法。应告知患者前7天中使用非激素避孕措施作为备用方法。应考虑服用药物前的排卵和受孕可能。 详细信息请见说明书。 |
| 化学成分 | 本品每片含主要成份左炔诺孕酮1.5毫克，辅料为淀粉、乳糖、羧甲基淀粉钠、微晶纤维素、聚维酮、硬脂酸镁、肠溶包衣粉。 | 24片含有激素的浅粉色薄膜包衣片：每片含有0.02 mg炔雌醇（以b-环糊精包合物形式存在）和3 mg屈螺酮。 4 片不含激素的白色薄膜包衣片。 |
| 不良反应 | 1.可见月经改变，多数表现为服药当月的月经提前或延后。 2.可见轻度恶心、呕吐、乳房触痛、头痛、眩晕、疲劳等症状，偶见腹痛腹泻。这些症状一般不需处理，可在24小时后自行消失，如症状较重或持续存在应向医师咨询。 3.可有子宫异常出血，若出血不能自行消失，应及时去医院就诊，警惕异位妊娠的存在。 本品在2566例Ⅳ期临床研究中的不良反应见表1中“本品（2011）”一栏,其中恶心与呕吐的发生率分别为4.13%和0.16%。此外，在该临床研究中其它不良反应及其发生率为：口干0.31%、一次性胸闷0.16%、食欲不振0.12%、皮疹 0.08%、痛经增加 2.60%。 国内外大型临床研究中不良反应数据也汇总入表1。 表1 国内外大型临床研究不良反应发生率汇总【注1】 项目 本品 （2011） 英国（2004） 香港 （2005） 世界卫生组织（1998） Hertzen （2002） （世界卫生组织） 研究方法 1.5mg x1 0.75mgx2 0.75mgx2 0.75mgx2 1.5mg x1 0.75mgx2 考察人数 2566（例） 1021（例） 1027（例） 976（例） 1356（例） 1356（例） 不良反应 （%） 恶心 4.13 30 8.5 23.1 14 15 呕吐 0.16 1.4 1.3 5.6 1 1 腹泻 --【注2】 -- 1.2 -- 4 3 乏力 0.08 27 12.2 16.9 14 13 头昏 0.35 18 5.2 11.2 10 9 头痛 26 4.2 16.8 10 10 乳房 胀痛 -- 21 5.6 10.8 8 8 下腹痛 -- 39 6.3 17.6 14 15 不规则 出血 3.62 -- -- -- 31 31 月经量 增多 1.48 -- -- -- -- -- 【注1】：本表汇总了1998年以来国际上样本量大于500人、用药为左炔诺孕酮的所有紧急避孕药临床研究中不良反应数据。 【注2】：“--”表示该研究未收集此症状的相关数据。 |
在说明书的注意事项处讨论使用COCs时发生的下列严重不良反应： 心血管事件和卒中 血管事件 肝病 COC使用者报告的常见不良反应； 不规则子宫出血 恶心 乳房触痛 头痛 详细信息请见说明书。 |
| 禁忌症 | （1）已知或可疑妊娠者禁用。 （2）乳腺癌、生殖器官癌，肝功能异常或近期有肝病或黄疸史、静脉血栓病、脑血管意外、高血压、心血管病、糖尿病、高脂血症、精神抑郁症患者以及40岁以上妇女禁用。 |
已知有下列情况的妇女不能使用本品： ·肾功能损害 ·肾上腺功能减退 ·动脉或静脉血栓栓塞疾病风险升高者。包括已知有下列情况的妇女： .吸烟并且大于35岁 .现在或过去有深静脉血栓或肺栓塞 .脑血管疾病 .冠心病 .血栓形成性心脏瓣膜病或血栓形成性心脏节律疾病 （例如亚急性细菌性心内膜炎伴瓣膜疾病或心房纤颤） .遗传性或获得性高凝疾病 .未控制的高血压 .糖尿病伴血管疾病 .伴局灶性神经症状的头痛；或伴有或不伴有先兆的偏头痛，并且年龄超过35岁 ·未诊断的异常子宫出血 ·现在或既往有乳腺癌或其它雌激素或孕激素敏感的癌症 ·肝脏良、恶性肿瘤或肝脏疾病 ·妊娠，因为在妊娠中没有理由使用COCs复方 ·对本品活性成份或其任何赋形剂过敏。 |
| 注意事项 | 1.本品为肠溶片，呕吐率为0.16%（见表1），服用后一般不需补服。但是如果在服药后2小时内因其它原因产生呕吐，且呕吐物中有药片，建议立即补服一片。 2.本品是用于避孕失误的紧急补救避孕药，不是引产药。 3.本品不能预防HIV及其他性传播疾病的感染。 4.本品不能作为常规避孕方法，不推荐频繁使用，服药后至下次月经前应采取可靠的避孕措施。 5.本品在2566例Ⅳ期临床研究中，避孕失败率为0.20%，见表2。国内外所有大型临床研究中失败率数据也汇总入表2。 表2 国内外大型临床研究紧急避孕失败率汇总【注1】 项目 本品 (2011) 英国(2004) 香港(2005) 国家计生委(1999) 世界卫生组织(1998) 世界卫生组织 (2002) 研究方法 1.5mg x1 0.75mgx2 0.75mgx2 0.75mgx2 0.75mgx2 1.5mg x1 0.75mgx2 考察人数 2566 （例） 1021 （例） 1022 （例） 643 （例） 976 （例） 1356（例） 1356（例） 失败率（%）【注2】 0.20 2.0 2.0 3.1 1.1 1.5 1.8 【注1】：本表汇总了1998年以来国际上样本量大于500人、用药为左炔诺孕酮的所有紧急避孕药临床研究中失败率数据。 【注2】：“失败率”=实际妊娠数/观察总人数×100%;紧急避孕药的有效率 = （预期妊娠数-实际妊娠数）/ 预期妊娠数×100%，其中预期妊娠数是根据妇女每日的自然妊娠率计算，与失败率没有直接关系，而与妇女在生理周期每日的自然妊娠率有关。国家计生委（1993）采用Dixon方法计算避孕有效率，WHO(1998)采用Wilcox方法；WHO（2002）采用Trussell方法。 6.本品可能使下次月经提前或延期。如逾期1周月经仍未来潮，有可能妊娠，应进行妊娠检测，或进一步咨询医师。 7.服药后约3至5周如出现子宫不规则出血或严重下腹疼痛，应及时就医以排除异位妊娠。 8.本品用于17岁以上人群，17岁以下如需使用请咨询医师。 9.乳腺癌、生殖器官癌，肝功能异常或近期有肝病或黄疸史、静脉血栓病、脑血管意外、高血压、心血管病、糖尿病、高脂血症、精神抑郁症患者以及40岁以上妇女禁用。 10.建议哺乳期妇女服用本品后暂停授乳至少3天，在此期间应定时将乳汁挤出。 11.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 12.本品性状发生改变时禁止使用。 13.请将本品放在儿童接触不到的地方。 14.如正在使用其他药品，在使用本品前请咨询医师或药师。 |
1．血栓栓塞疾病和其它血管问题 如果发生了动脉或静脉血栓(VTE)事件，停止服用本品。 使用COCs可升高静脉血栓栓塞风险。但是，妊娠导致的静脉血栓栓塞风险与使用COCs导致的风险相同或更高。在使用COCs的女性中，静脉血栓栓塞风险估计为3～9例/10,000女性-年。VTE的风险在使用第1年中最高。根据一项大型、不同COCs的、前瞻性安全性队列试验的中期数据，与非COC使用者相比，风险升高幅度在COC使用的前6个月中最大。该安全性试验的中期数据表明，在最初开始COC或重新开始（≥4周的未服药间隔）同一或不同COC后，VTE风险最大。 使用COCs还升高动脉血栓风险，如卒中和心肌梗死，尤其是在具有这些事件的其它风险因素的女性中。 在中止COC使用后，口服避孕药所致的血栓栓塞疾病风险逐渐消失。 如果可行，在重大手术或其它已知有血栓栓塞风险升高的其它手术前至少4周以及术后2周，停用本品。 在不哺乳的女性中，服用本品不要早于分娩后4周。在产后第3周之后，产后血栓栓塞疾病的风险下降，而在产后第3周之后，排卵风险升高。 已发现COCs可以升高脑血管事件（血栓性和出血性卒中）的相对和绝对风险，不过，总体上，该风险在年龄较大（>35岁）、并且吸烟的高血压女性中最高。在合并其它基础风险因素女性中，COCs也可以增加卒中风险。 在有心血管疾病风险因素的女性中，必须慎用口服避孕药。 如果有无法解释的视力下降、眼球突出、复视、视神经乳头水肿或视网膜血管病变，停用本品。并立即对视网膜静脉血栓形成进行评估。 [见不良反应]。 详细信息请见说明书。 |
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