基本资料对比
| 名称 | 左炔诺孕酮肠溶片 | 优思明 |
| 生产厂家 | 广州朗圣药业有限公司 | Schering GmbH & Co. Produktions KG |
| 规格 | 1.5毫克 | 每片含炔雌醇0.03mg和屈螺酮3mg |
| 剂型 | 片剂 | 片剂 |
说明书对比
| 批准文号 | 国药准字H20080001 | 注册证号H20080335 |
| 用法用量 | 口服，在房事后72小时内服1片。本品越早服用越好。本品可在月经周期任何时间服用。 | 如何服用本品 如果服用正确,复方口服避孕药每年的避孕失败率约为1%。如果出现漏服药物或者服用方法不正确,避孕失败率会上升。 必须按照包装所标明的顺序,每天约在同一时间用少量液体送服。每日1片,连服21天。停药7天后开始服用下一盒药,其间通常会出现撤退性出血。一般在该周期最后一片药服完后2－3天开始出血,而且在开始下一盒药时出血可能还未结束。 漏服药的处理 如果使用者忘记服药的时间在12小时以内,避孕保护作用不会降低。一旦妇女想起,就必须立即补服,下一片药物应在常规时间服用。 如果忘记服药的时间超过12小时,避孕保护作用可能降低。漏服药的处理可遵循以下两项基本原则： 1．在任何情况下停止服药不能超过7天 2．需要不间断地连服7天,以保持对下丘脑－垂体－卵巢轴的充分抑制 如何改变月经期或推迟月经期 要想推迟月经,妇女可以在服完一盒药后,接着继续服用下一盒药而没有停药间隔期。可以根据意愿将月经推迟到第二盒药物服完以前的任何时间。延长服药期间可能发生突破性出血或点滴出血。在通常的7天停药期后可以恢复继续规律服用本品。 要希望改变的月经期,移到另1天,可建议她缩短停药间隔期到她希望的时间。停药间隔期越短,则不发生撤退性出血和在下一盒药服药期间发生突破性出血及点滴出血（如推迟月经所述）的风险越大。 试验中,优思明组患者发生的与试验药物肯定相关的严重不良事件是2例（0.4%）妊娠, 这两名患者在发现妊娠以前均有漏服或者推迟服药的记录。服用优思明的患者中无其它严重不良反应发生。 |
| 化学成分 | 本品每片含主要成份左炔诺孕酮1.5毫克，辅料为淀粉、乳糖、羧甲基淀粉钠、微晶纤维素、聚维酮、硬脂酸镁、肠溶包衣粉。 | 屈螺酮炔雌醇片(优思明）为复方制剂,其组份为：每片含屈螺酮3mg和炔雌醇0.03mg |
| 不良反应 | 1.可见月经改变，多数表现为服药当月的月经提前或延后。 2.可见轻度恶心、呕吐、乳房触痛、头痛、眩晕、疲劳等症状，偶见腹痛腹泻。这些症状一般不需处理，可在24小时后自行消失，如症状较重或持续存在应向医师咨询。 3.可有子宫异常出血，若出血不能自行消失，应及时去医院就诊，警惕异位妊娠的存在。 本品在2566例Ⅳ期临床研究中的不良反应见表1中“本品（2011）”一栏,其中恶心与呕吐的发生率分别为4.13%和0.16%。此外，在该临床研究中其它不良反应及其发生率为：口干0.31%、一次性胸闷0.16%、食欲不振0.12%、皮疹 0.08%、痛经增加 2.60%。 国内外大型临床研究中不良反应数据也汇总入表1。 表1 国内外大型临床研究不良反应发生率汇总【注1】 项目 本品 （2011） 英国（2004） 香港 （2005） 世界卫生组织（1998） Hertzen （2002） （世界卫生组织） 研究方法 1.5mg x1 0.75mgx2 0.75mgx2 0.75mgx2 1.5mg x1 0.75mgx2 考察人数 2566（例） 1021（例） 1027（例） 976（例） 1356（例） 1356（例） 不良反应 （%） 恶心 4.13 30 8.5 23.1 14 15 呕吐 0.16 1.4 1.3 5.6 1 1 腹泻 --【注2】 -- 1.2 -- 4 3 乏力 0.08 27 12.2 16.9 14 13 头昏 0.35 18 5.2 11.2 10 9 头痛 26 4.2 16.8 10 10 乳房 胀痛 -- 21 5.6 10.8 8 8 下腹痛 -- 39 6.3 17.6 14 15 不规则 出血 3.62 -- -- -- 31 31 月经量 增多 1.48 -- -- -- -- -- 【注1】：本表汇总了1998年以来国际上样本量大于500人、用药为左炔诺孕酮的所有紧急避孕药临床研究中不良反应数据。 【注2】：“--”表示该研究未收集此症状的相关数据。 |
在中国进行的Ⅲ期临床试验显示,整个临床试验中优思明组的570例患者中有163例（28.6%）出现与药物相关的不良事件,最常见的3个与治疗相关的不良事件（发生率超过或接近5%）为子宫不规则出血（36例即6.3%）、恶心（27例即4.7%）和情绪波动（32例即5.6%）。这些事件均为已知的复方口服避孕药的不良反应。试验中,优思明?组患者发生的与试验药物肯定相关的严重不良事件是2例（0.4%）妊娠,这两名患者在发现妊娠以前均有漏服或者推迟服药的记录。服用优思明?的患者中无其它严重不良反应发生。 |
| 禁忌症 | （1）已知或可疑妊娠者禁用。 （2）乳腺癌、生殖器官癌，肝功能异常或近期有肝病或黄疸史、静脉血栓病、脑血管意外、高血压、心血管病、糖尿病、高脂血症、精神抑郁症患者以及40岁以上妇女禁用。 |
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| 注意事项 | 1.本品为肠溶片，呕吐率为0.16%（见表1），服用后一般不需补服。但是如果在服药后2小时内因其它原因产生呕吐，且呕吐物中有药片，建议立即补服一片。 2.本品是用于避孕失误的紧急补救避孕药，不是引产药。 3.本品不能预防HIV及其他性传播疾病的感染。 4.本品不能作为常规避孕方法，不推荐频繁使用，服药后至下次月经前应采取可靠的避孕措施。 5.本品在2566例Ⅳ期临床研究中，避孕失败率为0.20%，见表2。国内外所有大型临床研究中失败率数据也汇总入表2。 表2 国内外大型临床研究紧急避孕失败率汇总【注1】 项目 本品 (2011) 英国(2004) 香港(2005) 国家计生委(1999) 世界卫生组织(1998) 世界卫生组织 (2002) 研究方法 1.5mg x1 0.75mgx2 0.75mgx2 0.75mgx2 0.75mgx2 1.5mg x1 0.75mgx2 考察人数 2566 （例） 1021 （例） 1022 （例） 643 （例） 976 （例） 1356（例） 1356（例） 失败率（%）【注2】 0.20 2.0 2.0 3.1 1.1 1.5 1.8 【注1】：本表汇总了1998年以来国际上样本量大于500人、用药为左炔诺孕酮的所有紧急避孕药临床研究中失败率数据。 【注2】：“失败率”=实际妊娠数/观察总人数×100%;紧急避孕药的有效率 = （预期妊娠数-实际妊娠数）/ 预期妊娠数×100%，其中预期妊娠数是根据妇女每日的自然妊娠率计算，与失败率没有直接关系，而与妇女在生理周期每日的自然妊娠率有关。国家计生委（1993）采用Dixon方法计算避孕有效率，WHO(1998)采用Wilcox方法；WHO（2002）采用Trussell方法。 6.本品可能使下次月经提前或延期。如逾期1周月经仍未来潮，有可能妊娠，应进行妊娠检测，或进一步咨询医师。 7.服药后约3至5周如出现子宫不规则出血或严重下腹疼痛，应及时就医以排除异位妊娠。 8.本品用于17岁以上人群，17岁以下如需使用请咨询医师。 9.乳腺癌、生殖器官癌，肝功能异常或近期有肝病或黄疸史、静脉血栓病、脑血管意外、高血压、心血管病、糖尿病、高脂血症、精神抑郁症患者以及40岁以上妇女禁用。 10.建议哺乳期妇女服用本品后暂停授乳至少3天，在此期间应定时将乳汁挤出。 11.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 12.本品性状发生改变时禁止使用。 13.请将本品放在儿童接触不到的地方。 14.如正在使用其他药品，在使用本品前请咨询医师或药师。 |
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