基本资料对比
| 名称 | 左炔诺孕酮肠溶片 | 米非司酮 |
| 生产厂家 | 广州朗圣药业有限公司 | 北京市科益丰生物技术发展有限公司 |
| 规格 | 1.5毫克 | 25mg |
| 剂型 | 片剂 | 片剂 |
说明书对比
| 批准文号 | 国药准字H20080001 | 国药准字H20084624 |
| 用法用量 | 口服，在房事后72小时内服1片。本品越早服用越好。本品可在月经周期任何时间服用。 | 停经≤49天之健康早孕妇女，空腹或进食2小时后，口服25?50mg米非司酮片一日2次，连服2?3天，总量150 mg，每次服药后禁食二小时，第3?4天清晨于阴道后穹窿放置卡前列甲酯栓1枚（1mg），或使用其他同类前列腺素药物。卧床休息1?2小时，门诊观察6小时。注意用药后出血情况，有无妊娠产物和副反应。 |
| 化学成分 | 本品每片含主要成份左炔诺孕酮1.5毫克，辅料为淀粉、乳糖、羧甲基淀粉钠、微晶纤维素、聚维酮、硬脂酸镁、肠溶包衣粉。 | 主要成份：米非司酮。 |
| 不良反应 | 1.可见月经改变，多数表现为服药当月的月经提前或延后。 2.可见轻度恶心、呕吐、乳房触痛、头痛、眩晕、疲劳等症状，偶见腹痛腹泻。这些症状一般不需处理，可在24小时后自行消失，如症状较重或持续存在应向医师咨询。 3.可有子宫异常出血，若出血不能自行消失，应及时去医院就诊，警惕异位妊娠的存在。 本品在2566例Ⅳ期临床研究中的不良反应见表1中“本品（2011）”一栏,其中恶心与呕吐的发生率分别为4.13%和0.16%。此外，在该临床研究中其它不良反应及其发生率为：口干0.31%、一次性胸闷0.16%、食欲不振0.12%、皮疹 0.08%、痛经增加 2.60%。 国内外大型临床研究中不良反应数据也汇总入表1。 表1 国内外大型临床研究不良反应发生率汇总【注1】 项目 本品 （2011） 英国（2004） 香港 （2005） 世界卫生组织（1998） Hertzen （2002） （世界卫生组织） 研究方法 1.5mg x1 0.75mgx2 0.75mgx2 0.75mgx2 1.5mg x1 0.75mgx2 考察人数 2566（例） 1021（例） 1027（例） 976（例） 1356（例） 1356（例） 不良反应 （%） 恶心 4.13 30 8.5 23.1 14 15 呕吐 0.16 1.4 1.3 5.6 1 1 腹泻 --【注2】 -- 1.2 -- 4 3 乏力 0.08 27 12.2 16.9 14 13 头昏 0.35 18 5.2 11.2 10 9 头痛 26 4.2 16.8 10 10 乳房 胀痛 -- 21 5.6 10.8 8 8 下腹痛 -- 39 6.3 17.6 14 15 不规则 出血 3.62 -- -- -- 31 31 月经量 增多 1.48 -- -- -- -- -- 【注1】：本表汇总了1998年以来国际上样本量大于500人、用药为左炔诺孕酮的所有紧急避孕药临床研究中不良反应数据。 【注2】：“--”表示该研究未收集此症状的相关数据。 |
1. 部分早孕妇女服药后，有轻度恶心、呕吐、眩晕、乏力和下腹痛，肛门坠胀感和子宫出血。2. 个别妇女可出现皮疹。3. 使用前列腺素后可有腹痛，部分对象可发生呕吐、腹泻。少数有潮红和发麻现象。 |
| 禁忌症 | （1）已知或可疑妊娠者禁用。 （2）乳腺癌、生殖器官癌，肝功能异常或近期有肝病或黄疸史、静脉血栓病、脑血管意外、高血压、心血管病、糖尿病、高脂血症、精神抑郁症患者以及40岁以上妇女禁用。 |
1. 对本品过敏者。2. 心、肝、肾疾病患者及肾上腺皮质功能不全者。3. 有使用前列腺素类药物禁忌者：如青光眼、哮喘及对前列腺素类药物过敏等。4. 带宫内节育器妊娠和怀疑宫外孕者，年龄超过35岁的吸烟妇女。 |
| 注意事项 | 1.本品为肠溶片，呕吐率为0.16%（见表1），服用后一般不需补服。但是如果在服药后2小时内因其它原因产生呕吐，且呕吐物中有药片，建议立即补服一片。 2.本品是用于避孕失误的紧急补救避孕药，不是引产药。 3.本品不能预防HIV及其他性传播疾病的感染。 4.本品不能作为常规避孕方法，不推荐频繁使用，服药后至下次月经前应采取可靠的避孕措施。 5.本品在2566例Ⅳ期临床研究中，避孕失败率为0.20%，见表2。国内外所有大型临床研究中失败率数据也汇总入表2。 表2 国内外大型临床研究紧急避孕失败率汇总【注1】 项目 本品 (2011) 英国(2004) 香港(2005) 国家计生委(1999) 世界卫生组织(1998) 世界卫生组织 (2002) 研究方法 1.5mg x1 0.75mgx2 0.75mgx2 0.75mgx2 0.75mgx2 1.5mg x1 0.75mgx2 考察人数 2566 （例） 1021 （例） 1022 （例） 643 （例） 976 （例） 1356（例） 1356（例） 失败率（%）【注2】 0.20 2.0 2.0 3.1 1.1 1.5 1.8 【注1】：本表汇总了1998年以来国际上样本量大于500人、用药为左炔诺孕酮的所有紧急避孕药临床研究中失败率数据。 【注2】：“失败率”=实际妊娠数/观察总人数×100%;紧急避孕药的有效率 = （预期妊娠数-实际妊娠数）/ 预期妊娠数×100%，其中预期妊娠数是根据妇女每日的自然妊娠率计算，与失败率没有直接关系，而与妇女在生理周期每日的自然妊娠率有关。国家计生委（1993）采用Dixon方法计算避孕有效率，WHO(1998)采用Wilcox方法；WHO（2002）采用Trussell方法。 6.本品可能使下次月经提前或延期。如逾期1周月经仍未来潮，有可能妊娠，应进行妊娠检测，或进一步咨询医师。 7.服药后约3至5周如出现子宫不规则出血或严重下腹疼痛，应及时就医以排除异位妊娠。 8.本品用于17岁以上人群，17岁以下如需使用请咨询医师。 9.乳腺癌、生殖器官癌，肝功能异常或近期有肝病或黄疸史、静脉血栓病、脑血管意外、高血压、心血管病、糖尿病、高脂血症、精神抑郁症患者以及40岁以上妇女禁用。 10.建议哺乳期妇女服用本品后暂停授乳至少3天，在此期间应定时将乳汁挤出。 11.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 12.本品性状发生改变时禁止使用。 13.请将本品放在儿童接触不到的地方。 14.如正在使用其他药品，在使用本品前请咨询医师或药师。 |
1. 确认为早孕者，停经天数不应超过49天，孕期越短，效果越好。2. 米非司酮片必须在具有急诊、刮宫手术和输液、输血条件下使用。本药不得在药房自行出售。3. 服药前必须向服药者详细告知治疗效果，及可能出现的副反应。治疗或随诊过程中，如出现大量出血或其他异常情况，应及时就医。4. 服药后，一般会较早出现少量阴道出血，部分妇女流产后出血时间较长。少数早孕妇女服用米非司酮片后，即可自然流产。约80％的孕妇在使用前列腺素类药物后，6小时内排出绒毛胎囊，约10％孕妇在服药后一周内排出妊娠物。5. 服药后8~15天应去原治疗单位复诊，以确定流产效果。必要时作B型超声波检查或血HCG测定，如确诊为流产不全或继续妊娠，应及时处理。6. 使用本品终止早孕失败者，必须进行人工流产终止妊娠。 |
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