基本资料对比
| 名称 | 左炔诺孕酮肠溶片 | 复方孕二烯酮片 |
| 生产厂家 | 广州朗圣药业有限公司 | 华润紫竹药业有限公司 |
| 规格 | 1.5毫克 | 每片含孕二烯酮75μg，炔雌醇30μg |
| 剂型 | 片剂 | 片剂 |
说明书对比
| 批准文号 | 国药准字H20080001 | 国药准字H20093701 |
| 用法用量 | 口服，在房事后72小时内服1片。本品越早服用越好。本品可在月经周期任何时间服用。 | 口服。自月经周期的第1日起，每日在相同的时间服用1片，连服21天。停药7日后，在第8日起开始服用新的一盒，服用方法同上。 |
| 化学成分 | 本品每片含主要成份左炔诺孕酮1.5毫克，辅料为淀粉、乳糖、羧甲基淀粉钠、微晶纤维素、聚维酮、硬脂酸镁、肠溶包衣粉。 | 本品为复方制剂，每片含炔雌醇0.03毫克、孕二烯酮0.075毫克。辅料为：硫酸钙、聚乙烯吡咯烷酮K30，交联聚乙烯吡咯烷酮，硬脂酸镁。 |
| 不良反应 | 1.可见月经改变，多数表现为服药当月的月经提前或延后。 2.可见轻度恶心、呕吐、乳房触痛、头痛、眩晕、疲劳等症状，偶见腹痛腹泻。这些症状一般不需处理，可在24小时后自行消失，如症状较重或持续存在应向医师咨询。 3.可有子宫异常出血，若出血不能自行消失，应及时去医院就诊，警惕异位妊娠的存在。 本品在2566例Ⅳ期临床研究中的不良反应见表1中“本品（2011）”一栏,其中恶心与呕吐的发生率分别为4.13%和0.16%。此外，在该临床研究中其它不良反应及其发生率为：口干0.31%、一次性胸闷0.16%、食欲不振0.12%、皮疹 0.08%、痛经增加 2.60%。 国内外大型临床研究中不良反应数据也汇总入表1。 表1 国内外大型临床研究不良反应发生率汇总【注1】 项目 本品 （2011） 英国（2004） 香港 （2005） 世界卫生组织（1998） Hertzen （2002） （世界卫生组织） 研究方法 1.5mg x1 0.75mgx2 0.75mgx2 0.75mgx2 1.5mg x1 0.75mgx2 考察人数 2566（例） 1021（例） 1027（例） 976（例） 1356（例） 1356（例） 不良反应 （%） 恶心 4.13 30 8.5 23.1 14 15 呕吐 0.16 1.4 1.3 5.6 1 1 腹泻 --【注2】 -- 1.2 -- 4 3 乏力 0.08 27 12.2 16.9 14 13 头昏 0.35 18 5.2 11.2 10 9 头痛 26 4.2 16.8 10 10 乳房 胀痛 -- 21 5.6 10.8 8 8 下腹痛 -- 39 6.3 17.6 14 15 不规则 出血 3.62 -- -- -- 31 31 月经量 增多 1.48 -- -- -- -- -- 【注1】：本表汇总了1998年以来国际上样本量大于500人、用药为左炔诺孕酮的所有紧急避孕药临床研究中不良反应数据。 【注2】：“--”表示该研究未收集此症状的相关数据。 |
常见的有恶心、呕吐、头痛、乳房痛、经间少量出血；较少见的有皮疹及不能耐受隐形眼镜；较严重的不良反应尚有血栓形成、血压增高、肝病、黄疸以及过敏反应等。 |
| 禁忌症 | （1）已知或可疑妊娠者禁用。 （2）乳腺癌、生殖器官癌，肝功能异常或近期有肝病或黄疸史、静脉血栓病、脑血管意外、高血压、心血管病、糖尿病、高脂血症、精神抑郁症患者以及40岁以上妇女禁用。 |
下列情况禁用：乳腺癌、生殖器官癌、肝功能异常或近期有肝病或黄疸史、阴道异常出血、镰状细胞性贫血、深部静脉血栓病、脑血管意外、高血压、心血管病、高脂血症、精神抑郁症及哺乳期妇女。 |
| 注意事项 | 1.本品为肠溶片，呕吐率为0.16%（见表1），服用后一般不需补服。但是如果在服药后2小时内因其它原因产生呕吐，且呕吐物中有药片，建议立即补服一片。 2.本品是用于避孕失误的紧急补救避孕药，不是引产药。 3.本品不能预防HIV及其他性传播疾病的感染。 4.本品不能作为常规避孕方法，不推荐频繁使用，服药后至下次月经前应采取可靠的避孕措施。 5.本品在2566例Ⅳ期临床研究中，避孕失败率为0.20%，见表2。国内外所有大型临床研究中失败率数据也汇总入表2。 表2 国内外大型临床研究紧急避孕失败率汇总【注1】 项目 本品 (2011) 英国(2004) 香港(2005) 国家计生委(1999) 世界卫生组织(1998) 世界卫生组织 (2002) 研究方法 1.5mg x1 0.75mgx2 0.75mgx2 0.75mgx2 0.75mgx2 1.5mg x1 0.75mgx2 考察人数 2566 （例） 1021 （例） 1022 （例） 643 （例） 976 （例） 1356（例） 1356（例） 失败率（%）【注2】 0.20 2.0 2.0 3.1 1.1 1.5 1.8 【注1】：本表汇总了1998年以来国际上样本量大于500人、用药为左炔诺孕酮的所有紧急避孕药临床研究中失败率数据。 【注2】：“失败率”=实际妊娠数/观察总人数×100%;紧急避孕药的有效率 = （预期妊娠数-实际妊娠数）/ 预期妊娠数×100%，其中预期妊娠数是根据妇女每日的自然妊娠率计算，与失败率没有直接关系，而与妇女在生理周期每日的自然妊娠率有关。国家计生委（1993）采用Dixon方法计算避孕有效率，WHO(1998)采用Wilcox方法；WHO（2002）采用Trussell方法。 6.本品可能使下次月经提前或延期。如逾期1周月经仍未来潮，有可能妊娠，应进行妊娠检测，或进一步咨询医师。 7.服药后约3至5周如出现子宫不规则出血或严重下腹疼痛，应及时就医以排除异位妊娠。 8.本品用于17岁以上人群，17岁以下如需使用请咨询医师。 9.乳腺癌、生殖器官癌，肝功能异常或近期有肝病或黄疸史、静脉血栓病、脑血管意外、高血压、心血管病、糖尿病、高脂血症、精神抑郁症患者以及40岁以上妇女禁用。 10.建议哺乳期妇女服用本品后暂停授乳至少3天，在此期间应定时将乳汁挤出。 11.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 12.本品性状发生改变时禁止使用。 13.请将本品放在儿童接触不到的地方。 14.如正在使用其他药品，在使用本品前请咨询医师或药师。 |
1 开始服药前请咨询医师。包括体检，采集完整的个人和家庭病史，特别注意检查血压。 2．服用本品时应当每年进行体检，在体检过程中向医师说明正在服用本品。 3．必须按规定方法服药，若漏服药不仅可发生经期间异常出血，还可导致避孕失败。一旦发生漏服，除按规定服药外，应在24小时内加服1片，并在随后7天同时采取其他的非激素避孕措施。 4．出现下列症状时应停药：怀疑妊娠、血栓栓塞病、听力或视觉障碍、高血压、肝功能异常、精神抑郁、缺血性心脏病、胸部锐痛或突然气短、偏头痛、乳腺肿块、癫痫发作次数增加、严重腹痛或腹胀、原因不明剧烈性头痛、皮肤黄染或全身瘙痒等。 5．吸烟可使服用本品的妇女发生心脏病和中风的危险性增加，尤其是35岁以上的妇女，故服药期间应戒烟。 6．如欲怀孕，应停药并采取其他避孕措施，直到出现第一个月经周期后再怀孕。 7．对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 8．本品性状发生改变时禁止使用。 9．请将本品放在儿童不能接触的地方。 10．如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 |
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