基本资料对比
| 名称 | 替硝唑阴道泡腾片 | 和双 |
| 生产厂家 | 山西同达药业有限公司 | 海南中和药业股份有限公司 |
| 规格 | 0.2g | 1瓶/盒。西林瓶装。 |
| 剂型 | 片剂 | 注射剂 |
说明书对比
| 批准文号 | 国药准字H20083409 | 国药准字H20153257 |
| 用法用量 | 阴道给药。将该药品置于阴道后穹窿部，每晚1片，连用7日为一疗程。 | 阿托西班必须由有治疗早产经验的医生使用。 静脉给予阿托西班有三个连续的步骤：用7.5mg/ml的醋酸阿托西班注射液（0.9毫升/瓶）首次单剂量推注6.75mg，随即输注连续3个小时的高剂量已稀释醋酸阿托西班注射液（5毫升/瓶，300微克/分），随后再低剂量给予已稀释醋酸阿托西班注射液（5毫升/瓶，100微克/分）持续45小时。治疗时间不应超过48小时。在一个完整的阿托西班治疗疗程中，给予阿托西班总剂量最好不要超过330mg。 一旦确诊为早产后，应尽早开始首次单剂量静脉推注的治疗，单剂量推注完成后，即进行静脉滴注治疗。如果在阿托西班治疗过程中，还有持续的子宫收缩，则应该考虑其他治疗。 对有肾功和肝功不全的病人，还没有关于进行剂量调整的资料。 下表列出了使用阿托西班的全部剂量： 重复治疗： 若需要用阿托西班重复治疗，也应该开始用7.5mg/ml的醋酸阿托西班注射液单剂量推注，随后再用7.5mg/ml的醋酸阿托西班注射液（5毫升/瓶）进行静脉滴注。 使用和操作规程 给药前需要查看小瓶内是否有颗粒物质和变色。 首次静脉注射的准备： 从标有0.9ml的7.5mg/ml醋酸阿托西班小瓶中抽取0.9ml液体用于注射，在产科病房内在医生的严格监测下将一次剂量经静脉缓慢地注入（多于1分钟）。用于注射用的7.5mg/ml醋酸阿托西班应该立即使用。 由于缺乏配伍禁忌研究资料，本品不应与其他药物混和使用。 |
| 化学成分 | 本品含替硝唑。 | 主要成份为醋酸阿托西班。 化学名称：1-（3-巯基丙酸）-2-（O-乙基-D-酪氨酸）-4-L-苏氨酸-8-L-鸟氨酸催产素 化学结构式： |
| 不良反应 | 偶见阴道局部灼热感。 | 母体的不良反应一般都较轻。临床试验中有48％患者出现不良反应。母体不良反应如下： 很常见（>10％）：噁心 常见（1-10％）： 中枢和周围神经系统：头痛，头晕 胃肠系统：呕吐 全身性：潮热 心血管：心动过速，低血压 局部：注射部位反应 代谢和营养：高血糖 不常见（0.1-1％）： 全身性：发热 精神方面：失眠症 皮肤及其附件：瘙痒，皮疹 罕见（<0.1％）： 有子宫出血和子宫张力缺乏的意外病例报道。临床试验中的发生率不高于对照组。 有一例认为可能与阿托西班相关的过敏反应的报道。 对于新生儿，临床试验未显示阿托西班有任何特殊的不良反应。婴儿期的不良事件在正常变异范围内，不良事件发生率与安慰剂和β-受体激动剂的相似。 上市后已有呼吸系统不良反应发生的报道，如呼吸困难和肺水肿，特别是与其他宫缩抑制剂（如钙离子拮抗剂和β-肾上腺素能受体激动剂）伴用相关，和/或于多胎妊娠时使用相关。 |
| 禁忌症 | 1.对硝基咪唑类药物（如甲硝唑）过敏者禁用。 2.孕妇及哺乳期妇女禁用。 | 有下列情况者不能使用阿托西班： －孕龄小于24周或大于33足周 －>30孕周的胎膜早破 －胎儿宫内生长迟缓和胎心异常 －产前子宫出血需要立即分娩 －子痫和严重的先兆子痫需要立即分娩 －胎死宫内 －怀疑宫内感染 －前置胎盘 －胎盘早期剥离 －任何继续妊娠对母亲或胎儿有害的情况 －已知对活性物质或任何其他赋型剂过敏 |
| 注意事项 | 1.应于月经后重复使用一个疗程。 2.无性生活史的女性应在医师指导下使用。 3.使用该药品时应避开月经期。 4.用药部位如有烧灼感、红肿等情况应停药，并将局部药物洗净，必要时向医师咨询。 5.给药时应洗净双手或戴指套或手套。 6.肝肾功能不全者慎用。 7.用药期间注意个人卫生，防止重复感染，使用避孕套或避免房事。 8.该药品仅供阴道给药，切忌口服。 9.使用该药品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。 10.如出现过敏反应、局部疼痛、头痛、头晕等不良反应，应停药就医。 11.对该药品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 12.该药品性状发生改变时禁止使用。 13.请将该药品放在儿童不能接触的地方。 14.如正在使用其他药品，使用该药品前请咨询医师或药师。 | 在不能排除有胎膜早破的妇女中，使用阿托西班时，应权衡推迟分娩的与发生绒毛膜炎的潜在危险。 尚无肝肾功能不全的患者使用阿托西班的经验（见用法用量及药理毒理）。 尚缺乏胎盘位置异常患者使用阿托西班的经验。 多胎妊娠或孕龄在24-27周使用阿托西班的临床经验有限，阿托西班对于这类患者的益处尚不能肯定。 可以重复使用阿托西班，但是多次重复应用阿托西班（达3次）的临床经验有限（见用法用量）。 对宫内生长迟缓的病例，继续和重新开始给予阿托西班治疗要取决于对胎儿成熟度的评估。 在给予阿托西班治疗期间应监测子宫收缩和胎儿心率。 作为催产素的拮抗剂，阿托西班理论上可以促进子宫的松弛，因此可能出现产后子宫收缩不良并引起产后出血，所以应该监测产后失血量。但是在临床试验过程中尚未观察到有产后子宫收缩不良的情况。 多胎妊娠和宫缩抑制剂（如钙通道阻滞剂和β-肾上腺素能受体激动剂）与肺水肿发生风险的增加相关。因此，阿托西班应慎用于多胎妊娠和/或与其他宫缩抑制剂一起使用。 |
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